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生产件批准指导书 依据ISO/TS16949：2002标准编制 文件编号: ZC7.3.6.3-26 编制: 日期： 审核: 日期： 批准: 日期： 2006-03- 聊城市人和轴承有限公司发布 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 文件编号 ZC7.3.6.3-26 修改码 A/0 页码 1/7 1 目的 规范生产件批准，确保满足顾客所有的产品设计和技术规范要求，以便按规定的生产节拍来满足顾客要求的产品。 2 范围 适用于对顾客提出的生产件批准的要求，以及对供方的生产件批准的实施。 3 职责 3.1项目小组负责生产件批准的对外联络和实施，并负责提交设计资料、图样、过程能力研究与结果、控制计划、FMEA等有关资料。 3.2技检部负责提交所有检测、试验结果，量具研究结果等有关质量记录的资料。 3.3技检部负责编制《产品提交保证书》，总经理作为公司代表负责《产品提交保证书》的签批。 3.4供销部负责对供方实施生产件批准的控制。 4 工作程序 4.1提交顾客的生产件批准 4.1.1公司对新顾客供货或已供货顾客一旦出现材料、设计更改、过程更改等情况时，项目组长负责与顾客联系生产件批准事宜。 4.1.2顾客对生产件批准要求时，项目组长应按顾客的生产件批准程序及有关规定填写《工作联系单》，说明需要顾客批准的项目和事宜，经总经理批准后，组织有关部门实施。 4.2生产件批准/批量认可提交时机 4.2.1由新产品开发项目小组按《产品质量先期策划控制程序》规定进行产品开发策划，在所有员工选择/培训、能力调查、质量分析（质量评审、FMEA、系统优化等）、技术文件和规范的审核与修正等工作均已完成后，在下述情况的第一批生产件发运前，项目小组要进行生产件批准/批量认可： 首次生产的产品，按产品开发进度计划规定的时间提交； 对以前不合格处置进行修正后提交的产品； 由于产品设计、设计规范或材料的改变而发生变化的产品。 4.2.2有下列情况时，必须在第一批产品发运前由项目组长通知顾客，并提出生产件批准申请，如果顾客放弃提交正式的生产件批准，项目组长应在生产件批准文件中注明顾客同意放弃本次零件批准的顾客部门、负责人的姓名和日期等。 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 文件编号 ZC7.3.6.3-26 修改码 A/0 页码 2/7 4.2.2.1相对于以前批准过的零件，使用了其他可选择的结构和材料。 4.2.2.2对现有工装及设备重新装备或重新调整（易损工装除外）后进行的生产。 4.2.2.3生产过程或生产方法发生一些变化后进行的生产。 4.2.2.4工装在停止批量生产达到12个月或更长时间后重新投入生产。 4.2.2.5由于对产品质量的担心，顾客要求推迟供货。 4.2.2.6把工装或设备转到其它生产场地或在另一生产场地进行的生产。 4.2.2.7检验或试验方法发生变更。 4.2.2.8供方、零件、材料或服务的来源发生了变化。 4.3生产件批准准备的文件 以下文件无论顾客是否要求提交必须准备： 《产品提交保证书》； 控制计划中要求提供的生产件样品，由公司保留标准样品； 设计资料（顾客提供的图纸、转化的生产图纸、规范及外观要求等）； 尚未记入设计记录中，但已在零件上体现出来的任何批准的产品更改文件； 产品图上要求或检查点的尺寸检验结果； 检验或试验要使用的特殊辅助装置（顾客有要求时提交）； 按设计要求提供全面的检测及试验报告； 过程流程图； 过程失效模式及后果分析（PFMEA）： 包括产品和过程有关的重要或主要特性的控制计划； 能证明可符合顾客针对重要特性要求的过程能力分析结果，如控制图、 Ppk值等； 测量系统分析研究； 材料/性能试验结果的记录； 具有资格实验室的文件要求； 顾客特殊要求的实施记录； 与表面质量有关的外观件批准报告（含外观样件）； 所有的顾客要求的附属文件； 对于用作生产件批准的零件应取自有效的生产过程，该过程是1小时到1个班次的生产，规定的产量至少为300件或根据顾客要求。 聊城市人和轴承有限公司 质量管理体系支持性文件 生产件批准指导书 文件编号 ZC7.3.6.3-26 修改码 A/0 页码 3/7 4.4生产件批准的提交等级：按照顾客的提交要求，提交不同等级的文件。 4.4.1等级1：只向顾客提交保证书。 4.4.2等级2：向顾客提交保证书和零件样品及部分支持资料。 4.4.3等级3：向顾客提交保证书和零件样品及完整的支持资料。 4.4.4等级4：向顾客提交保证书和完整的支持资料（不含零件样品）。 4.4.5等级5：顾客对本厂评审完成的支持数据和零件样品。 除非顾客零件批准负责部门提出其它的要求，