SOP与质量手册编写临床检测仪器.pptVIP

SOP与质量手册 的编写;为什么要编写SOP和质量手册;质量管理体系;质量体系的文件构成;标准操作规程Standard Operational Procedure;标准操作程序 ;标准操作规程　SOP;SOP;SOP的编写;SOP的形式;SOP的使用;SOP的编写标准;分析项目SOP的格式和内容;标题内容;标题内容;2.??正文内容;2.?1?适合仪器;2.2??测定方法原理;2.3　标本要求;2.4　试剂及配套品;试剂及配套品（ACCESS AFP测定的例子）;2.??正文内容;2.5　校准（定标）;2.6　质控　;?2.7　操作程序;2.??正文内容;2.8　 参数;2.8　 参数;HITAGHI　7060的参数表;2.9　结果计算　;例1　ALB测定　;例2　ALT测定;2.??正文内容;2.10　参考值范围;医学决定水平;危急值;危急值;2.11　临床意义;临床意义：l???????? 血浆ALB的生理功能很多，包括营养、维持渗透压、是血管内多种物质的运输载体等。ALB在肝脏中合成，是监测肝脏疾病的一个重要指标。l???????? 肝脏疾病使ALB的合成减少表现为血清ALB降低浓度，并与肝脏病变的严重程度成比例，ALB是对肝功能作分级的评价指标之一。l???????? 血清ALB降低还见于严重的吸收不良、肠梗阻、风湿热、恶病质、以及多种全身性疾病。l????????当有蛋白质丢失过多的情况，如大面积烧伤、肾病综合征、慢性肾炎、糖尿病、慢性肠炎、肿瘤、充血性心力衰竭等，血清ALB也常降低。 ;2.??正文内容;2.12　方法特性（或操作性能）;方法特性：　（ALB测定例）分析范围：6 ~ 60 g/L。精密度：批内CV＜1.5％；总CV＜1.7%。干扰因素：肝素锂280U/ml对本法有负干扰；草酸钾可使结果降低10%。 ;2.13　SOP的变动程序;2.14　有关引用程序与文件;引用程序与文件的例（HITACHI 7060）;引用程序与文件的例（ AXSYM 免疫分析仪）;签字栏;分析仪器SOP的格式和内容;标题内容;仪器SOP的内容;仪器档案;仪器手册;操作卡;操作卡 1.?? 开机：进行开机前检查后打开仪器主电源和显示器。 2.??? 设置分析需要的各种参数。有新增的分析项目时才做。 3.??? 比色杯空白测定，每周检测一次。 4.??? 检查试剂情况：按Routine Job键→ 1 键，在Reagent Status屏幕上显示试剂的信息。 5.??? 测定项目??准和质控：按Routine Job键→ 2 键，调出Calibration Test Selection屏幕。输入 1 开始校准。选择需要校准的项目和校准方法。 6.??? 输入标本测试项目： l????单个标本输入：按Routine Job键→ 3 键，调出Patient Test Selection屏幕。先清除以前的项目信息，然后在Run Type(运行方式)和Sample Cup(样品杯)中输入有关代码，和选定该标本要做的Test。 l????批量标本输入：标本的分析项目相同时的输入方式。在Repeat Function栏中输入最后一个标本的顺序号。 7.??? 装载试剂 8.??? 装载标本和质控品：标本放在标本盘的外圈位置1－50号，校准品和试剂空白放在中圈或内圈位置的S1－S34号，质控品主放在内圈位置C1－C8。 9.??? 设置分析起始条件：在Routine Job Menu调出Start Conditions屏幕后进行设置。 10.? 检查光度计：从Maintenance Job menu调出Analyzer Maintenance屏幕，选中Photometer Check栏开始执行。 11.?开始测定工作：调出Operation Monitor屏幕，开始工作。 12.?日常维护： l??? 清洁所有样本加样针及试剂针和搅拌针外部 l??? 清洁仪器内外部 l??? 冲洗管道和比色杯 13.? 关机 l??? 调出Operation Monitor屏幕并进入Stand-by状态。 l??? 关闭电源，水源。试剂冷藏室的电源仍保持供电。 ;开关机程序;;仪器校验程序;仪器校验程序 目的：指导仪器的校准和验证，以保证其在正常状态下运行。 仪器名称：自动生化分析仪 型 号：HITACHI 7060 程序： 1.???本仪器的校验应每年进行1次。 2.?仪器到期需要进行校验前3个月，由使用人员报告生化室主管和科主任，同时向医院设备科汇报，与公司有关人员取得联系，由公司派工程师进行校验。 3.?在规定的校验周期内，如进行了特定保养、故障维修、仪器搬动或（室内质控）失控无法纠正时，也可申请进行仪器校验。