课件：GM与药品生产培训.pptVIP

GMP与药品生产 XX药业有限公司 2012.12 广东 * 培训内容 我们的任务 GMP规范与药品生产 GMP与硬件、软件和人员的关系 GMP实施的策略与方法 * 我们的任务 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品＝药品： ---- 安全性 ---- 有效性 ---- 均一性 ---- 内在稳定性 * 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测 中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 * 从“欣弗”事件谈灭菌工艺 欣弗事件的发生 2006年7月 安徽华源 克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液 不良事件报告81例，涉及10个省份 * 欣弗到底怎么了？ * 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 克林霉素磷酸酯氯化钠注射（100ml:0.6g） 采用半无菌工艺生产 灭菌条件 100℃、7分钟 贮存条件 阴凉 有效期 1年 有些企业的处方中含有苯甲醇 稳定性考察 有一批留样的有关物质为7.9％ 有关物质 总杂不得过8.0 ％ 单杂不得过5.0％ * 克林霉素磷酸酯注射剂产品的调查 克林霉素磷酸酯注射液（2ml:0.3g） 灭菌条件 100℃、3～10分钟 贮存条件 遮光、密闭保存 有效期 2年 处方中含有苯甲醇 有关物质 总杂不得过6.0％（2004年底改为8.0