灭菌产品追 踪 洁净室技术–灭菌生产的问题.pdfVIP

ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 灭菌产品追踪 洁净室技术–灭菌生产的问题 Gordon Farquharson – PharmOut Translator: Ren Yanmin任艳敏 Reviewer: Xie Jingjun谢京军 October 26-29 2010 Beijing 1 议事日程 • 我应邀对以下关于无菌生产的重要问题发表演说。 • S-FDA PIC/S WHO EU 附录一的一致性。 • 如何获得/ 保持B级的条件 • 通风换气次数和自净时间的概念 • 房间间的压差，等级，控制，和监控。 • A级-风机、过滤器的模式被制药企业接受吗？ ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 2 S-FDA PIC/S WHO EU 附录 一的一致性 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 3 法规的一致性 • 我们现在看到不同法规指南间良好的相互关系： • 首先EU GMP 附录1 （最新版2008年 11月版） • 其次是PIC/S。PIC/S 采用EU Annex 1。（最新版是 2009年9月） • 下一个是WHO 。WHO 已经发布了附录4 。有80%的 内容与EU 附录1是相同的。WHO 的主要内容来源于 EU 附录1。（最新版2010年5月版） • 最后我们有中国的S-FDA。S-FDA 已经决定和WHO 一致，正在使GMP 的规章与EU/PIC/WHO 的模式接近 的过程中。 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 4 法规的一致 • 一致性的范例-环境的清洁等级 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 5 维持B级的环境 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 6 GMP 的要求 • 首先-圈出的是B级的要求 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 7 什么因素影响达到B级要求？ • 房间和设备表面的清洁 • 送风的终端过滤 • 控制作为污染源的人（洁净服）与工艺过 程 • 通过稀释移除污染物（足够的换气次数） • 通过区域压理除去污染物 ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 8 B级和C级之间的区别是什么？ • B级每小时的换气次数更多（以自净时间为基础） 【见下一章节】 • 洁净服更有效 • 人员的数量尽可能减到最低 • 洁净室环境的保持和清洁更频繁和彻底 • 环境监测（微粒和微生物更严格） ISPE-CCPIE CHINA CONFERENCE 2010 9 B级与C级之间的相同点是什么？ • 都有终端HEPA过滤器 • 回风的利用率都是低水平的 • 与相邻低清洁等级房间的压差相同 • 都使用气锁来维持压差 • 都采用相似或相同的洁净室结构 ISPE-CCPIE CHI