一期临床试验开设计方案.pptVIP

03-10-23 I期临床试验的设计与实施 李 金 恒 国家药品临床研究基地 南京军区南京总医院临床药理科 药品注册管理办法(2002.12.1起施行) ?中药、天然药物注册分类 ?化学药品注册分类 ?生物制品注册分类 ?化学药品注册分类 1. 未在国内外上市销售的药品 2. 改变给以药途径且尚未在国内外上市销售的药品 3. 已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品 4. 改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基(或者金属元素)，但不改变其药理作用的原料药及其制剂 5. 改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂 6. 已有国家药品标准的原料药或者制剂 注册分类1~5的品种为新药 注册分类6的品种为已有国家标准的药品 药物临床研究分类 临床试验 生物等效性试验 药物临床研究要求 ? 注册分类1、2的新药：临床试验 ? 注册分类3、4的新药：人体药代动力学研究 + 随机对照临床试验（至少100对） ? 注册分类5的新药： 口服固体制剂：生物等效性(BE)试验(18~24例) 其他非口服固体制剂：临床试验（至少100对） 速释、缓释、控释制剂：单次、多次给药的药代动力学+ 临床试验（至少100对） ?