薄膜包衣剂基本理论药品包衣研发注意事项..pptVIP

薄膜包衣剂基本理论 药品包衣研发注意事项 薄膜包衣剂基本理论 包衣基本概况 20世纪50年代，美国雅培药厂首先生产出新型的薄膜衣片，开创了薄膜包衣的历史。 国内上世纪90年代在各大制药企业得到推广 之后随着包衣材料、包衣工艺、包衣设备的研制、发展，薄膜包衣迅速普及。 包衣基本概况 包衣分类 根据包衣物料不同可以分为粉末包衣、微丸包衣、滴丸包衣、颗粒包衣、片剂包衣、胶囊包衣 根据包衣材料的不同分为糖包衣、半薄膜包衣、薄膜包衣 、特殊材料包衣 薄膜包衣剂基本概念 薄膜包衣剂是一种无毒、无化学惰性包衣预混材料； 在热、光、水分、空气中稳定，不与包衣药物发生反应； 可形成连续、牢固、光滑的衣膜，机械性能良好； 具有隔水、隔光、不透气作用； 衣膜的溶解性满足不同PH值环境要求。 薄膜包衣剂作用 防潮、避光、隔绝空气以增加药物稳定性，避免有效成分的损失； 掩盖不良气味，减少气味； 提高外观质量，易于识别； 改善处理方式，防止粉尘； 控制药物的扩散、释放速度，达到定位释放目的； 克服配伍禁忌。 薄膜形成机理 水性聚合物分散体形成薄膜分四个阶段 润湿阶段：聚合物以大量的不连续粒子存在，被包衣片剂的表面由稀分散体润湿。 粒子紧密接触：形成一个不连续膜 变形：水以水蒸气的形式挥发而聚合物粒子则彼此相连，粒子周围的水膜毛细管作用极大地加速 凝聚：当相邻粒子相互扩散时，最后互相融化，出现完全聚凝状态 薄膜形成机理 薄膜包衣基本原理 喷雾包衣应用最为广泛，其原理是将包衣液喷成雾状液滴覆盖在物料（粉末、颗粒、片剂）表面，并迅速干燥形成衣层 薄膜包衣剂基本组成及其作用 成 膜 剂：包衣剂中起成膜作用的材料，为药用高分子聚合物。常用品种有HPMC、PVA、乙基纤维素、丙烯酸树脂、PVAP等，成膜材料的性质决定 着包衣剂的理化特性。（如粘度 、溶解性、机械性能等） 增 塑 剂：增塑剂直接作用于成膜聚合物，它能降低高分子聚合物中分子之间的相互作用，降低弹性系数，有效地改善了高分子材料的工艺操作性能。 着 色 剂：起到遮盖底色和美观产品外观的作用。常用品种有钛白粉、铝色淀、氧化铁颜料等。 包衣片研发注意事项 包衣片研发注意事项 根据处方特性选择合适的片型 最适合包衣的是圆形浅鼓， 最不适合的是圆形平片 要有足够好的硬度（大于5kg）和脆碎度（小于0.3%） 包衣片研发注意事项 深色片芯、带有斑点的最好选用深颜色 浅色遮盖力差，增重要求高，带来成本增加 如果带有刻字或标示选择一定要注意刻痕的位置、形状、宽窄、深浅等 包衣片研发注意事项 不能把防潮无限制的寄托到包衣上 有些中药品种有很大的吸湿性，包衣能够提高自身防潮性能，保证在生产、包装、使用过程中不会吸潮或变色。 不同的包衣配方，对于防潮效果略有差异，如产品吸潮性特强，两种方案。一是采用疏水性包衣材料，二是采用外包装防潮（起到主要作用） 包衣片研发注意事项 根据药品的作用或本公司主色调选择颜色系列，使得公司的产品颜色通用性，系列化更有利于产品推广 有些药品存在酸、碱、渗透性、氧化变色等物质需要提前作相关加速试验 包衣片研发注意事项 特殊产品在质量检测方面会有相关影响 紫外吸收、颜色鉴别、含量干扰需要作相关试验 包衣片研发注意事项 包衣不是万能的，有些品种在制剂研发过程就存在缺陷，可以用包衣来弥补一部分，但是不能所有问题都靠包衣去解决，例如片面麻点、溶出度、溶出曲线、降解等 * * 第一阶段 润 湿 第二阶段 粒子紧密 接 触 第三阶段 粒子变形 第四阶段 微粒扩散 形成薄膜 形成雾滴 雾滴移动 撞击 润湿 铺展 凝聚、粘附、及内聚