血液制品法规-2..ppt

血液制品相关的国家法规 白坚石 中国药品生物制品检定所血液室 血浆蛋白制品安全与质量控制体系 法规架构 - 《药品管理法》 - 技术法规 - 技术标准 - 《中国遏制艾滋病行动计划（2006-2010）》 技术体系 - 原料血浆控制 - 生产过程控制 - 病毒灭活/去除工艺 质量控制体系 - 资料审核与实验室检验 - 国家批签发管理 - 检测实验室认证体系 血液制品的技术法规体系 - 《单采血浆站标准》（卫生部） - 《中国药典（三部） 2005年版》 - 《药品生产质量管理规范（1998年修订）》 - 《血液制品去除/灭活病毒技术方法及验证指导原则》 - 《生物制品批签发管理办法》 中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年） 国务院办公厅2006年2月27日发布 中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年） 三、防治策略和行动措施 （三）加强采供血机构和血液的管理 1.坚决取缔、打击非法采供血液或原料血浆活动。各地区、各有关部门要建立举报制度，开展经常性的打击非法采供血液（血浆)、组织他人出卖