共线生产风险评估研究报告.docVIP

个人收集整理 仅供参考学习 个人收集整理 仅供参考学习 PAGE / NUMPAGES 个人收集整理 仅供参考学习 风险评估报告 风险评估名称 综合车间冻干生产线共线产品风险评估 参加人 起草人/日期 批准人/日期 ? 一、前言 我公司综合车间建于2009年，为了降低污染和交叉污染地风险，并根据所生产药品地特性、工艺流程及相应洁净度级别要求，对厂房、生产设施和设备进行了合理设计、选型和布局，于2010年3月取得药品GMP证书.本报告拟对生产共线产品安全进行风险评估，以期对其生产安全风险能正确认识并采取降低安全风险预见地控制措施，使生产质量地风险降低到可以接受地水平.b5E2RGbCAP 二、目地 本报告是对公司多品种共线生产地安全性进行风险管理地报告，报告对多品种共线生产过程中可能产生混淆和交叉污染地风险要素进行分析判定.对于每种风险可能产生损害地严重度（S）和危害地发生概率（P）进行估计.在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见地控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受地水平.p1EanqFDPw 三、适用范围 本报告适用于综合生产车间冻干线地产品生产 四、引用资料 药品生产质量管理规范 2010（国家食品药品监督管理局） 五、共线产品说明 1、共线产品情况 综合车间 冻干线 粉针线 1、注射用哌拉西林钠 1、注射用美洛西林钠 2、注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠8：1 2