十一五期间医药行业优秀科技创新案例评选申报材料科技.DOCVIP

附件一 “十一五”期间医药行业“优秀科技创新案例”评选申报材料 科技创新案例名称 新型免疫抑制剂西罗莫司及其制剂的产业化 项目实施起讫时间 2006-01到2008-12 项目管理方案 西罗莫司是一种新型大环内酯类免疫抑制剂，2006年前市场被国外厂家占据，价格昂贵。为打破国外厂家的垄断，提高西罗莫司技术水平，华北制药集团于2006年1月成立攻关小组，围绕提高西罗莫司菌种、发酵、提取工艺水平、进行原料药及其制剂产业化的目标进行攻关。 项目攻关负责人快速调动科研、中试、生产、质控、产品报批等各方力量，形成集团化作战，迅速实现新药的产业化。课题的整个研发过程集中体现了基础创新—产品开发—产业化的紧密结合；通过本课题的实施，科技资源得到充分有效的整合，在实现科研成果的快速转化过程中，不仅锻炼出一支优秀的研发和产业化队伍，同时也培养了一批高层次新药研发人才，为持续创新奠定了坚实的基础。 项目贡献 华药新药研发公司经过几年的技术攻关将发酵单位提高了近2倍并独立完成了提取和制剂工艺技术路线的研制开发工作，是继美国惠氏制药公司之后世界上第二个成功将西罗莫司开发成功和应用于临床的制药公司，经河北省情报所查新，华北制药集团新药研发公司的西罗莫司自主创新的生产工艺达到国内领先的水平。2005年，华药集团新药公司在国内首家获得