CNAS-CL43：2012《医学实验室质量和能力认可准则在临床血液学检验领域的应用说明》.pdfVIP

CNAS-CL43 医学实验室质量和能力认可准则 在临床血液学检验领域的应用说明 GuidanceontheApplicationofAccreditation Criteriaforthe MedicalLaboratoryQualityand Competenceinthe FieldofClinicalHematology 中国合格评定国家认可委员会 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL43:2012 第 1 共 9 前 言 本文件由中国合格评定国家认可委员会 （CNAS）制定，是CNAS根据临床血液学检 验的特性而对CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》所作的进一步说 明，并不增加或减少该准则的要求。 本文件与CNAS-CL02：2012 《医学实验室质量和能力认可准则》同时使用。 在结构编排上，本文件章、节的条款号和条款名称均采用CNAS-CL02：2012中章、 节条款号和名称，对CNAS-CL02：2012应用说明的具体内容在对应条款后给出。 本文件的附录A、B为规范性附录。附录的序号及内容与CNAS-CL02:2012不对应。 本文件为于2012年制定，本次为第1次修订换版。 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL43:2012 第 2 共 9 医学实验室质量和能力认可准则在 临床血液学检验领域的应用说明 1 范围 本文件规定了CNAS对医学实验室临床血液学检验领域的认可要求。 临床血液学检验领域包括血细胞分析、血细胞形态学检查、血液寄生虫检查及出 凝血检验等。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件仅注日期的版 本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括修改单）适用于本文 件。 GB/T20468-2006 临床实验室定量测定室内质量控制指南 全国临床检验操作规程 WS/T347-2011 血细胞分析的校准指南 WS/T359-2011 血浆凝固实验血液标本的采集及处理指南 WS/T405-2012 血细胞分析参考区间 WS/T406-2012 临床血液学检验常规项目分析质量要求 WS/T407-2012 医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南 CNAS-RL02 能力验证规则 CNAS-CL31 内部校准要求 3 术语和定义 4 管理要求 4.1 组织和管理责任 4.1.1.2医学实验室为独立法人单位的，应有医疗机构执业许可；医学实验室为非独立 法人单位的，其所属医疗机构执业证书的诊疗科目中应有医学实验室；自获准执业资 格之日起，开展医学检验工作至少2年。 4.1.2.5 1 应至少有 名具有副高及以上专业技术职务任职资格，从事医学检验工作至少 5年的人员负责技术管理工作。 4.2 质量管理体系 4.3 文件控制 2012年09月13 日发布 2015年06月01日第二次修订 2015年06月01日实施 CNAS-CL43:2012 第 3 共 9 4.4 服务协议 4.5 受委托实验室的检验 4.6 外部服务和供应 4.7 咨询服务 4.8 投诉的解决 4.9 不符合的识别和控制 4.10 纠正措施 4.11 预防措施 4.12 持续改进 临床血液学检验实验室 （以下简称“实验室”）应统计不合格样品 （如样品量不符