前言和文献综述.docVIP

PAGE 34 PAGE 35 疫苗免疫毒性评价方法研究 刘丽1，林志1，屈哲1，刘晓萌1，孙立1，王超1，姜华1，苗玉发1，杨艳伟1，齐香荣2，魏东3，卢锦标3，王秀文1，汪巨峰1，李波3 *(1.中国食品药品检定研究院 国家药物安全评价监测中心，药物非临床安全评价研究北京市重点实验室，北京 100176；2中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所，北京，102206；3.中国食品药品检定研究院，北京 100050) 通讯地址：北京亦庄开发区宏达中路甲8号 邮编：100176 Tel：0108312 * 责任作者，Email：libo@nifdc.org.cn 摘要：目的:免疫毒性是疫苗临床前安全性研究关注的重点，但目前对疫苗的免疫毒性评价仍处于探索阶段，国内外相关指导性文件中多为原则性的建议和概括性的理论指导，缺乏具体的评价方法和评价体系。另外，新型疫苗产品由于作用机制、组成成分及制备工艺的新颖性和复杂性，可能带来额外的安全性担忧，对现有疫苗安全性评价方法形成了很大挑战。本研究拟通过对三种不同类型新型疫苗/佐剂进行以免疫毒性为重点的非临床安全性评价，初步建立疫苗免疫毒性研究的评价方法和评价策略，并通过对不同类型疫苗评价结果的比较，为同类疫苗或佐剂的安全性研究提供参考。方法:（1）针对疫苗可能引起的免疫刺激、免疫抑制、超敏反应和自身免疫等免疫毒性作用，