SFDA发布药品注册审批09报告.pdfVIP

医药行业 SFDA 发布药品注册审批 09 年度报告 行业评级 看好 中性 看淡 （维持）李淑花 医药行业首席分析师 8621 ×6088 行业 医药 lishuhua@ 报告日期 2010 年 09 月 29 日 执业证书编号：S0860208110154 田加强 联系人 行业动态 8621 ×6087 tianjiaqiang@ 国家食品药品监督管理局颁布《2009 年药品注册审批年度报告》 事件：国家食品药品监督管理局于9 月 26 日发布了《2009 年药品注册审批年度报告》，其中 2009 年批准生产上市药品 792 件， 1 类新药 12 件，受理药品注册申请 6428 件。 点评： 批准新药比率升高、重复申请降低。其中2009年化药新药占化药批准品种总数的比例为32%（以受理号计），中药新药占中 评 简 周 一 药批准品种总数的比例为78%。2007年新版《药品注册管理办法》颁布以后，我国政府进一步规范审评流程、鼓励创新，这 些政策产生了良好效应。 重复申报明显减少。化合物或中药处方与受理号的比值可以反映化药或中药品种重复申报情况。2005年、2006 年这一比值约 为1：5。2009 年度数据显示，化药这一比值仅为1：1.9 至1：2.7，中药几乎没有重复申报品种。申报情况可以提前3-5年 反映未来药品市场情况，重复申报减少预示未来行业内的低水平竞争将得到一定缓解。 国家发展改革委抓紧贯彻落实民间投资健康发展政策措施 事件：26 日发改委网站公告称将抓紧贯彻落实民间投资健康发展政策措施，加快研究起草相关实施细则，力争尽快出台。其牵头 负责的“鼓励民间资本参与发展医疗事业”有关政策措施，已在上报国务院的《国务院办公厅关于进一步鼓励和引导社会资本发展 医疗卫生事业的若干意见（代拟稿）》中做出规定，并力争10月底前出台。 点评：我们认为，随着国家对鼓励民间资本进入医疗事业的具体政策实施细则的出台，地方政府落实民营资本进入医疗行业具体事 项的动力有望进一步加强，民营企业在医疗领域拓展的进度将有望进一步加快；结合前期发布的公立医院改革试点的指导意见，民 营资本有望在医保定点、科研立项、职称评定、继续教育等方面，与公立医院享有同等待遇，在服务准入、监督管理等方面获得一 视同仁待遇，并将