新版GMP的主要变化与对策（3）.pdf

新版GMP的主要变化与对策 （3） 吴军 2010.8 北京赛科 1 第七章 验证与确认  新概念的提出  确认、验证状态维护、验证主计划  验证寿命周期的控制  DQ-IQ-OQ-PQ  验证技术要求的提出  设备验证、工艺验证、清洁验证 2 主要变化项目 第一百四十一条 企业应确定需要进行的确认或验证工 作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。 确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。 第一百四十二条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器 应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、 操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保 持持续的验证状态。 第一百四十三条 企业确认和验证工作的关键信息应在 验证总计划中以文件形式清晰说明。 3 主要变化项目 第一百四十四条 应建立确认和验证的文件和记录，并 能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 1. 设计确认（Design Qualification或DQ）应证明厂房、辅 助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求； 2. 安装确认（Installation Qualification或IQ）应证明厂 房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准； 3. 运行确认（Operational Qualification或OQ）应证明厂 房、辅助设施和设备的运行符合设计标准 ； 4. 性能确认（Performance Qualification或PQ）应证明厂 房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续 有效地符合标准要求。 5. 工艺验证（Process Validation或PV）应证明一个生产工 艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用 途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 4 主要变化项目 第一百四十八条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的 效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综 合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、 取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的 性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 第一百四十九条 企业应在验证总计划或其它相关文件 中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验 仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持 续的验证状态。 5 6 验证管理的实施 7 内容提示 主题1：什么是验证？ 主题2: 验证在药品制造中的作用 主题3：什么是有效的验证？ 主题4：对验证管理中几个关键问题的思考 主题5：如何做好企业的验证管理工作 主题6：未来验证管理发展的趋势展望 8 主题1：什么是验证？