制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP问题.pdfVIP

白皮书：制药厂设备维护部门经常发生的十个GMP 问题 小编按：本白皮书列举了十个药厂设备维护部门最常发生的GMP 合规性问题。在检察官进行现场检查 时，这十个问题经常给企业带来很大的麻烦。建议您在检察官下次进行检查之前，预先找出这些问题， 并展开调查，尽早将问题先行解决。 问题一 A risk-based approach to maintenance is not used 在维护工作中没有使用基于风险的方法 Its common to treat every piece of equipment within a pharma plant equally when it comes to maintenance. A better way is to use a risk-based approach that classifies each piece of equipment in terms of its impact on product quality. 在药厂中，通常所有设备接受的都是同等维护。但是，更好的方法是使用基于风险的方法，根据每个设 备对产品质量的影响，对设备的维护进行划分。 We recommend a simple four-category system for equipment: 我们建议将设备分为了四类： 1. Direct Impact (Product Critical Equipment)直接影响（关键设备） 关键设备是指直接影响产品质量的设备。例如：冻干机 2. Indirect Impact (Process / System Critical Equipment) 间接影响（工艺/系统关键设备） 工艺/系统关键设备是指对工艺或系统性能有间接影响的设备，这些设备的故障可能影响成品的质量 或安全。例如：高压灭菌器内的温度监控器 3. No Impact Equipment 无影响 这些设备是指对最终产品质量、安全或环境没有影响的设备。例如：厂房入口处的安全水栅门。 4. Safety/Environmental Impact System 安全/环境影响系统 这类设备是指对安全或环境有直接影响的设备。例如：锅炉。 This categorization system is detailed in the ISPE Baseline Guideline on Qualification and Commissioning, Volume 5, Impact Assessment. The Direct, Indirect, No Impact and Safety categories are sometimes referred to as the D.I.N.S. system. 设备的这种分类体系在国际制药工程协会的《确认和调试基本指南》中第五卷“影响评估”中有详细说 明。上述设备的四种分类体系也简称为D.I.N.S.体系。 Using a risk-based approach such as DINS can dramatically impact the amount of work facing a maintenance department. For example, your maintenance schedule may require that all temperature transmitters be calibrated annually. This is the same frequency for an autoclave as for the ambient air temperature measurement in a warehouse. Which one is more likely to impact product quality? The frequency of calibration should be determined during the validation or re-validation project phases. Using the risk-based categorization approach, the temperature transmitter in the autoclave may need calibr