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项目四药上品质量
项目四 药品质量 ;学习目标;任务一 药品标准制度 ;问题导入:提高药品标准 推动产业发展 ;药事法规的概念;; 1.《中华人民共和国药典》
《中华人民共和国药典》简称《中国药典》，由国家药典委员会编纂，国务院药品监督管理部门颁布，其收载的品种一般是医疗必须、临床常用、疗效肯定、质量好、副作用小，优先推广并有标准规定能控制或检定质量的品种。药典均分为二部，一部收载中药材、植物油、中成药等，二部收载化学药品、抗生素、生化药、放射性药、生物制品等。
;;;三、药品标准的主要内容;任务二 假劣药制度;;案例二
执法人员发现都江堰市弘泰生物工程有限公司生产的夸大其产品“泰元胶囊”（保健食品）能够治疗各种风湿病颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”。
;2.假药的法律界定;（1）假药的法律定义
药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；
案例：梅花K事件
以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
;案例：梅花K假药案
2002年，湖南省株洲市药监局接到群众举报：该市多人服用“梅花K”黄柏胶囊中毒住院。后来调查发现为加大药效，厂家在黄柏胶囊中掺加已经变质过期的盐酸四环素。2001年1月和4月，由“广西半宙”生产了掺有盐酸四环素的“梅花K”牌黄柏胶囊两箱共18．8万余板。; （2）按假药论处的情形： ;（2）按假药论处的情形：;3.劣药的法律界定;;;假劣药的法律责任;;;任务三 药品监督检验制度;咏纫绎摈六貉陀舆暴胚跌橱诈置熊奏襄哲绪靳忆硝励朔顺大悼胞糕情肄错项目四药品质量项目四药品质量; 1、性质：
法定性
强制性
权威性
中立性
非盈利性;2、类型; （2）注册检验
药品注册检验，包括对申请注册的药品进行的样品检验和药品标准复核。 ;3、上市检验（强制性检验）
（1）国务院药品监督管理部门规定的生物制品；
（2）首次在中国销售的药品；
（3）国务院规定的其他药品。 ;;;;任务四 药品质量公告制度;;实训安排
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