医药专利申请注意事项(长春).ppt

医药行业专利申请注意事项 2013年3月  医药行业专利申请注意事项 一、说明书公开充分； 二、权利要求清楚； 三、权利要求得到说明书的支持； 四、独立权利要求记载必要技术特征； 五、新颖性 六、创造性 七、实用性 八、不授权主题 一、说明书公开充分 1.法律依据：A26.3 2.说明书的作用： 为公众提供有用的公众信息; (2) 提供发明具有专利性的内容以判断是否能授予专利权； (3) 作为权利要求书的基础和依据，用于解释权利要求。 一、说明书公开充分 3、具体要求： 清楚：主题明确，表述准确 (2) 完整：理解发明、表明专利性； (3)能够实现：例如，对于需要依赖实验结果加以证实才能成立的技术方案，需要记载实验证据。 一、说明书公开充分 案例1（表述不清楚）： 含生物活性物质的兔皮及其用途 权利要求1：一种具有血管舒缓素生成抑制活性的兔皮，其 特征在于该兔皮是由以下方法制备的：用牛痘……。 权利要求2：权利要求1的兔皮，其具有大于或等于0.5iu/g 的SART活性。 一、说明书公开充分 (1)对于“SART活性”，说明书仅记载“得到含生物活性物质的溶液，测定其SART活性”。但未给出测定SART活性的方法，也没有提及“SART活性” 是怎样的活性； (2)现有技术均没有关于“SART活性”是怎样的活性以及如何测得SART活性； (3)说明书未对“iu/g”进行解释，也未说明“iu/g”表示的是国际单位还是其它单位。 一、说明书公开充分 4.医药领域的特殊问题： 实验数据的要求： i.实验所采用的具体物质： ii.实验方法； iii.实验结果； iv.实验结果与用途/效果之间的关系 一、说明书公开充分 4.医药领域的特殊问题： 实验数据的要求(续)： v.问题： “本发明任意一种化合物”？“本发明化合物”？ “根据上述实验方法测定，本发明化合物的典型IC50小于0.2M。” “本发明提供一种协同抗菌组合物”，但说明书未提供协同的数据。 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例2 权利要求1: 来那度胺在制备用于治疗人套细胞淋巴瘤（MCL）的药 物中的新用途。 说明书： (1）来那度胺与利妥昔单抗联合治疗MCL的实验数据； （2）来那度胺单独口服对3位患有套细胞淋巴瘤的患者 进行治疗，经52周治疗，1位患者实现了部分应答且超过57 天无恶化，该位患者对来那度胺单一治疗产生了客观疗效。 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例2(续) 问题：1).权利要求的解释？ 2). 1位患者？ 3)“部分应答”与“超过57天无恶化”? 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例3 权利要求1:式(I)化合物在制备治疗胰岛素抵抗、糖尿病、肝肺或骨髓等器官纤维化的药 物中的用途 。 结构式(略) 说明书: (1)536个具体的式(I)化合物的的制备例、使用剂量 以及使用方法； (2)活性测定方法; (3) 实验结果:“在这个测试中，某些化合物具有的 IC50值范围是0.01-10μM”，“在这个测试中，某 些化合物具有的IC50值范围是0.001-10μM”或“在 这个测试中，某些化合物具有的ED50值范围是1- 30mg/kg” 。 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例4： 权1：一种药物组合物，含有药物A 和增溶剂B。 说明书:某药物A 因难溶于水而生物利用度低，现有 技术针对存在增加药物A在溶解度的多种方法，但增溶效 果都不理想。说明书给出了多种含特定比例的A和B的药 物组合物的制备例，但未提供有关A溶解度的数据。 现有技术：B属于已知的增溶剂。但无法预见其对 应A有良好的增溶作用。 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例5: 权1. 一种抗病毒组合物，包含A、B 和C 。 说明书：本发明提供一种含有A、B、C的具有抗病毒作用的药物组合物，本发明一个优选方面提供具有协同增效作用的含特定比例的A、B和C的抗病毒药物组合物。说明书描述了发明组合物具有抗病毒作用和协同增效的抗病毒作用。根据说明书的记载和申请日前的一般现有技术进行判断，发明的抗病毒效果能够实现或者预测,但针对协同增效抗病毒作用而言，说明书并未提供实验数据证明，并且本领域技术人员根据现有技术也无法预见。 一、说明书公开充分——实验数据案例 案例7: 权1. 一种脑靶向脂质体，……。 说明书记载了该脑靶向脂质体的具体组成及其具体 制备方法，并给出制备实施例，但没有任何实