医疗器械不良反应风险信号及案例.ppt

Company Logo 案例三 呼吸机 Company Logo 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 医用硅橡胶系列导管-脑科引流管用于脑室中的积液、 手术渗出液及其他原因形成的液体的引流。 Company Logo 检索我省医疗器械不良事件数据库： 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 文献资料查询： 硅橡胶作为一种医用高分子材料，具有良好的生物性能，但也存在机械强度偏低的不足。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 召开企业风险沟通会： 1.要求生产企业风险排查。 2.现场进行产品的模拟操作。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 生产企业调查处理报告： 生产企业风险排查情况、检验报告、产品说明书、行业标准、实验测量资料等。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 影像测量引流管截面对比图： 管体没有受到外力破坏时 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 管体受到夹伤时 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 管体受到刺伤后 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 断管图片 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 查询行业标准： 该脑科引流管外径为1.33mm，而行业标准中，只规定了 2-4mm和4mm的最小断裂力要求，不能反映当今产品水平。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 评价结论： 该产品为硅橡胶材料，如果操作不规范，管体易被引导针 刺破，且该断裂符合管体受到刺伤后断裂面的截面形状。在 操作中单独调整穿刺针或单独回撤引流管是造成其刺伤断裂 的重要原因。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 风险控制措施： 企业在产品标签单元增加警示标签，并加强 使用前的培训； 发布信息通报，提醒使用者规范操作； 建议完善行业标准。 案例四：医用硅橡胶系列导管断管 Company Logo 群体事件-一次性使用真空采血管 图片仅供参考 Company Logo 群体事件-一次性使用真空采血管 Company Logo 该院检验科对此事件进行分析，在检验仪器质量在控，状态正常的情况下，再次使用该批次的真空采血管采血，血小板检测值仍然偏低，考虑由该批次真空采血管导致。设备科立刻通知全院停止使用该厂家该批号的真空采血管，并通知生产厂家告知此事。厂家随后提供本厂另一批次真空采血管（批号：121106）给医院使用，未再出现类似现象。 群体事件-一次性使用真空采血管 Company Logo 事件原因分析 试剂过滤过程中，滤纸破损,造成试剂中杂质含量高,考虑杂质导致血液中血小板聚集,造成血小板计数降低。 群体事件-一次性使用真空采血管 Company Logo 聚集性信号 Company Logo 案例一：一次性吸痰包吸痰管前端不通 打开吸痰包使用时吸不出痰，吸痰管前端不通。经检查发现吸痰管透明管和有色部件连接处不通，判断是一次性吸痰管的有色部件不通。使用前试过通气，发现不通，立即停用，更换新的给患者使用，因延误吸痰时间导致患者血氧饱和度下降，病情加重。 该批次吸痰包为医院正规渠道采购，共购进3000支（共计三箱），使用950支，剩余2050支。其中出现事件的吸痰包102个，占10.2%（一整箱）。剩余的2000支为没有拆箱的整箱产品。使用中更换的是本企业其他批号的一次性吸痰管。 Company Logo 案例二 一次性使用输血器断裂 Company Logo 死亡病例报告 Company Logo 死亡病例—药物涂层支架系统 药物涂层支架是将药物直接或与聚合物基质混合后涂布于支架表面，使支架成为一个局部药物释放系统。 图片仅供参考 Company Logo 事件发生情况： 死亡病例—药物涂层支架系统 Company Logo 患者的资料： 病情诊断：冠心病（急性冠脉综合症、陈旧性心肌梗死、心功能Ⅳ级）；高血压（3级，极高危组）；2型糖尿病；肺炎；陈旧性脑梗塞； 相关既往病史：高血压病史近30年，最高可达180/100mmHg ；糖尿病史30年；脑梗塞病史15年，发作3次； 个人史：吸烟史50年，40支/日，饮酒史40年，500ml/日。 死亡病例—药物涂层支架系统 Company Logo 可追溯的器械条码、标签等 死亡病例—药物涂层支架系统 图片仅供参考 Company Logo 光盘： 患者心脏血管发育不好； 只是右冠的2枚支架（规格为3.0X36及3.0X18）对接处发生血栓。 左冠2枚支架对接良好，右冠2枚支架对接处显示有翘起，用球囊反复扩张支架的对接部位； 患者病变严