药品知识及稽查方法.ppt

  药品知识及稽查方法  授课人夏传林  药品稽查工作是保证人民群众用药安全的最后一道防线，它是一项专业性强而且细致的工作，近年来随着药品监管力度的加大，不法分子反稽查手段层出不穷，违法行为更加隐蔽。但假的必竟是假的，违法行为再隐蔽，也会存在破绽，存在疏漏，露出马脚，稽查工作要善于抓住这些蛛丝马迹，发现隐藏在其后的不法行为，对违法行为进行有力打击，切实保障人民群众用药安全有效。现在我就违法破绽表现形式及产生原因进行分析，并结合工作中的案例，谈谈稽查工作方法。 讲课的主要内容： 一、药品的相关知识。 二、药品稽查方法。 三、药品外包装筛选鉴别真假方法。 一、药品的知识 （一）药品监管工作使用的法律及管理条例： 1、《药品管理法》 2、《药品管理法实施条例》 3、《中药品种保护条例》 4、《反兴奋剂条例》 5、《血液制品管理条例》 6、《麻醉药品和精神药品管理条例》 7、《疫苗流通和预防接种管理条例》 8、《易制毒化学品管理条例》 9、《吉林省药品监督管理条例》 10、《药品不良反应报告和监测管理办法》 11、《医疗机构制剂配制监督管理办法》 12、《药品类易制毒化学品管理办法》 13、《药品注册管理办法》 14、《药品召回管理办法》 15、《药品流通监督管理办法》 （二）药品的基本知识 1、药品的定义 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或能有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。我们常用的中药饮片、中成药、各种西药制剂、抗生素、生物制品、放射性药品、血清及疫苗、血液制品等都属于药品。 2、什么是药品批准文号 药品批准文号是药品生产合法性的标志，《药品管理法》规定，生产药品必须经过国务院药品管理部门批准，并发给批准文号。国家食品药品监督管理局对药品批准文号统一格式，药品批准文号为“国药准字+1位汉语拼音字母+8位阿拉伯数字”。其中“准”字代表国家批准正式生产的药品。国药准字的药品批文分为国药准字H、S、Z、B几种，“国药准字H”为化学药品；“国药准字S”为生物药品；“国药准字Z”为中成药， “ 国药准字B”为具有治疗及保健作用的药品。 例如：某药品的批准文号为国药准字表明该药为化学药，原批准文号是广东省药品监督管理部门核发的，2002年统一换后的批准文号，该品种的顺序号为1518。国药准字表明该药品为中药，原批准文号是卫生部于1989年核发的，顺序号为0019。了解批准文号的表示后，我们就可以知道药品的有关情况。 3、批号、有效期的标示识别。 药品的批号和有效期是药品的重要鉴别特征之一。正确地标示和识别药品的批号、有效期是保障人民群众用药安全的一项重要举措，也是药品日常监管必不可少的内容之一。随着我国医药经济的高速发展，药品的种类、数量与日俱增，进口药品纷纷进入我国市场，由于各药品生产厂家各异，批号、有效期的标示方法也不相同，这就对药品批号、有效期的识别带来一定的难度，下面就如何正确标示和识别药品的批号和有效期进行一下探讨。  3.1药品批号的标示与识别    3.1.1 药品生产批号的意义 《药品生产质量管理规范》（GMP）中指出批号是指在规定限度内具有同一性质和质量, 并在同一周期中生产出来的一定数量的药品。批号是用于识别“ 批” 的一组数字或字母加数字, 用以追溯和审查该批药品的生产历史。《药品管理法》第37条规定, 药品的标签和说明书必须注明药品批号；第49条规定, 不注明或更改生产批号的按劣药处理。可以说药品批号就是药品的“身份证”，是药品销售和使用过程中必不可少的查验内容。 3.1.2 我国药品批号的标示与识别 《 药品生产质量管理规范实施指南》中指出, 药品的批号一般是按“ 年十月十流水顺序号”进行编制的。药品批号的前两位数字（也有4位数字）为当年年份或年份的末尾两个数字,次两个数字为当月月份的两个数字（不足2位的在月份前加0）, 前面4位数字之后的（一般为2～4位）为流水序号或代号。如071216批号的药品，应该表示为2007年12月生产的第16批药品。它和药品生产日期一般不相一致（不排除巧合情况）。还有一种常用标示方法，把批号内容分为日号与分号，日号在前，分号在后，中间以短线相连。分号也称亚批，一般表示同一天生产的同一产品的第几小批。如041221-03，即代表该药品为2004年12月21日生产的第3小批。   3.1.3进口药品批号的标示与识别 进口药品的批号由各国制造厂家自定，极不一致，从批号看不出药品生产的日期和批次。如Bat.No.456，表示批号为456；Lot No. LR927表示批号为LR927；等等。不过