新版医疗器械监督管理条例医疗器械生产及上市后监管要求.pptVIP

2014年6月9日 ;;2014年2月12日国务院第39次常务会议审议通过了新版《医疗器械监督管理条例》； 3月31日以第650号国务院令公布了新《条例》； 明确自2014年6月1日起施行。;修订背景;;;学习前的思考;;;将风险作为医疗器械分类的基础 最本质 最核心 立 法 目 的 保证医疗器械的安全有效 保障人体健康和生命安全 更明确 更鲜明 更深刻 更彻底; 风险管理 绝对：无处不在 无时不有 相对：有轻有重 有缓有急 策略：分类监管 分步实施 将风险管理理念贯彻到底 ;新《条例》的特点;;;;;;;新《条例》引入了先进的管理理念和管理制度，大幅度加强了医疗器械上市后管理的相关要求，明确提出建立医疗器械不良事件监测、再评价、召回等上市后管理制度。 医疗器械不良事件监测、再评价、召回与生产质量管理体系、市场监督抽验等管理手段，共同形成了全面、先进的与国际??理法规接轨的上市后管理体系，为加强医疗器械上市后管理，实现医疗器械全寿命周期管理，奠定了坚实的法规基础。;;;;;;;;;未来医疗器械生产监管法规体系设想;检 查 评 定;医疗器械生产;新《条例》与旧《条例》相比，将“医疗器械生产”作为单独一章表述，内容更加明确，重点更加突出。 在不同的章节和条款中，细化了对医疗器械生产监督管理的要求，明确了生产许可的监管模式，确立了医疗器械生产质量管理规范的法律地位，规范了委托生产双方责任，强化了法律责任落实和处罚力度。; 明确生产许可监管模式 将现有的“先生产许可、后产品注册”模式调整为“先产品注册、后生产许可”的监管模式。 明确从事医疗器械生产活动应当具备的条件。 第一类医疗器械生产备案的备案机关由原先的省级食品药品监督管理部门调整为设区的市级食品药品监督管理部门，第二类和第三类医疗器械生产许可机关仍为省级食品药品监督管理部门。 ; 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 新《条例》首次提出了对生产企业执行医疗器械生产质量管理规范的要求，确立了《规范》的法律地位，要求生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行，严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。 ; 确立医疗器械生产质量管理规范法律地位 将医疗器械生产质量管理规范作为生产许可的前置条件。 明确了医疗器械生产质量管理规范的基本内容。 ;第三章 医疗器械生产（9条） 1.生产企业的准入管理 生产第一类的企业备案管理（从省局改为市局负责） 生产第二、三类的企业许可管理（省局负责） 实施许可管理的，除了审查第20条规定的条件外，还需要有拟生产医疗器械的注册证；许可过程中要依照医疗器械生产质量管理规范的要求进行核查 ;第三章 医疗器械生产（9条） 2.规范生产企业行为的内容 一是要求建立质量管理体系并保持良好运行，定期自查，向省局报告 二是要求严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产 三是生产条件发生变化时的处置要求（整改、停止生产活动） ;第三章 医疗器械生产（9条） 3.对通用名和标签、说明书的要求（第26条、第27条） 4.对委托生产的规范 ★委托方对所委托生产的医疗器械质量负责 ★受托方应是符合条例规定、具备相应条件的生产企业 ★委托方要加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。 ★具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产（目录管理） ;新《条例》增加了委托生产的内容，明确委托生产医疗器械由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当具备相应的医疗器械生产条件。委托方应当加强对受托方生产行为的管理，保证其按照法定要求进行生产。委托方（即注册申请人、备案人）是产品质量的责任主体，负有对受托方生产行为进行管理的职责，委托方与受托方的责任追究应通过民事责任进行划分。;; 规范委托生产双方责任 明确了具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产，具体目录由国务院食品药品监督管理部门制定、调整并公布。 ;医疗器械生产监督管理办法－概述;;;生产质量管理： 保持质量管理体系有效运行的义务； 对产品的质量要求； 生产企业报告义务； 停产规定； 关于注销； 重大质量事故报告义务； ;;;;; 医疗器械经营 新《条例》在医疗器械经营监管方面强调了以分类管理为基础，实行全过程监管的理念和原则，主要体现以下特点： 一是调整医疗器械经营许可和备案范围 二是健全医疗器械经营质量管理制度 三是强化医疗器械可追溯管理 四是注重医疗器械贮运过程质量控制 五是明确医疗器械进出