课件：临床检验方法学评价.pptVIP

* * * 正确诊断是一切有效诊疗工作的基础，检验医学就是要为临床不断提供有价值的、可靠的检验项目及检验信息，为诊断、治疗决策服务。 新的检验项目应考虑的三个问题 该检验项目对临床诊断及治疗决策能起到什么样的作用？ 该检验项目与其他项目相比，其优势表现在哪里（如方法学比较）？ 实验室有无条件开展该项试验？检测质量能否保证？患者能否接受（如经济承受力）？ 循证检验医学的基本概念 循证检验医学就是在大量可靠的临床应用资料和经验，也就是证据的基础上，研究检验项目临床应用的价值，为临床诊断、疗效观察、病情转归提供最有效、最实用、最经济的检验项目及其组合。 诊断性试验数据的评价原则 诊断性试验的真实性评价 临床应用意义的评价 适用性的评价 诊断性试验的真实性评价 是否采用盲法将诊断性试验与标准诊断法（金标准）作过对比研究？ 研究对象的选择是否恰当？ 诊断性试验的正常参考范围的确定是否合理？ 如将该试验应用于另一组病例，是否也具有相同的真实性？ 金标准 标准诊断方法或金标准是指对某种疾病诊断最可靠的方法，主要指活体组织检查、病原学检查、细胞学检查、特殊影像检查、外科手术发现、尸检、长期随访结果及 临床医学专家共同制订的、公认的综合诊断标准（应采用最新的标准）。采用标准诊断法（金标准）是个关键，否则难以正确判断“有病”，还是“无病”，也就无法对诊断性试验进行正确评价。 选择病例的要求 病例组是否包括各型病例（典型、不典型病例，早、中、晚期病例，治疗前及治疗后的病例）。 对照组是否包括了易与该病混淆的其它病种的病例。 正确选择研究对象 研究对象的选择十分重要，否则的出的结果不可避免的产生偏有倚。如肿瘤标志物的临床评价，如果仅选择晚期病人，其敏感度就会偏高；对照组如仅选择正常人群则特异度肯定偏高。 有学者认为对照组应选用无目标疾病的其他病例（尤其易与目标疾病混淆的病例），正常人一般不宜列入对照组。 另外对照组年龄、性别的组成应与病例组相近。 无论病例组或对照组，样本含量均应在30例以上。 正常参考范围 正常参考范围是判断诊断性试验的结果是正常还是异常的重要依据，如果正常参考范围上、下限确定不合理，必然直接影响到诊断性试验的临床解释。 正常参考范围的确定包括正常人群的选择、样本数量的确定、测定方法的标准化、数据的正确处理等等。 目前较理想的方法是采用接收器工作特征曲线（receiver operator characteristic curve, ROC曲线）来确定，这时试验的敏感度及特异度处于比较理想的状态。 临床应用意义的评价 是否作了敏感度（sensitivity, SEN）、特异度（specificity, SPE）及阳性似然比（positive likelihood ratio, +LR）的计算或提供了运算的数据。 是否作了分层似然比的计算 适用性的评价 该试验可否推广运用？ 对病人的验前概率临床上是否合理估算？ 验后概率是否有助于患者处理？ 关于方法学的评价指标 准确性、 重复性、 特异性：指的是所测物质与结构相似性的其他物质有无交叉反应而言。 敏感性：指的是最低检测限。 检测范围、 稳定性、 抗干扰能力等等。 诊断性试验的相关指标的评价 评价诊断性试验的指标 ①敏感度； ②特异度； ③阳性预测值； ④阴性预测值； ⑤诊断指数； ⑥诊断效率； ⑦阳性似然比； ⑧阴性似然比。 表18－1 四格表的排列 参考方法 阳性 阴性 合计 诊断性 阳性 真阳性(a) 假阳性(b) a+b 试验 阴性 假阴性(c) 真阴性(d) c+d 合计 a+c b+d a+b+c+d 评价指标的计算 敏感度＝a/(a+c) 特异度＝d/(b+d) 阳性预测值＝a/(a+b) 阴性预测值＝d+(b+d) 诊断指数＝敏感度＋特异度 诊断效率(准确度)＝(a+d)/(a+b+c+d) 阳性似然比＝敏感度/(1－特异度) 阴性似然比＝(1－敏感度)/特异度 如果用百分数表示，可×100% 配对技术资料的χ2检验 两种检测方法的结果有无相关关系 两种检测方法的结果有无显著性差别 两种检测方法的结果有无相关关系 计算公式 （|ad-bc|-n/2)2×n Χ2=——————————