从事微丸包衣研究多年的心得与感悟.PDFVIP

2019/3/4 药事纵横 从事微丸包衣研究多年的心得与感悟 邀稿 药事纵横 今天 作者根据 自己在微丸研究过程 中的遇到的情况 ，系统总结了影响微丸制备的四个 因素 ，包括包 衣材料 、原材料 、进风湿度 、投料量 ，同时探讨 了增重 的计算及小试 中的部分 问题 。特此整 理 ，以供读者讨论。 包衣材料因 素 1 包衣材料的选取-浊点的影响 由于非可逆型质子泵抑制剂奥美拉唑、埃索美拉唑、兰索拉唑等 由于本身化合物结构特性 ，需要制成 肠溶制剂。通常使用的肠溶材料具有酸性官能团 ，因此在拉唑类药物制剂研发和仿制过程 中通常会在 A PI 和肠溶材料之间包被一层隔离层 （隔离衣 ） ，当然还包括其他其他需要包被隔离衣的药物。 阿斯利康为了延长奥美拉唑药物方面的专利保护时间 ，在后续的专利 中提到包被隔离衣使用的 HPC 的浊点不低于 38℃ ，不仅能满足剂型的释放要求 ，而且能够使剂型的专利期得到延长和保护。在其 埃索美拉唑镁肠溶片专利 中也提到过对聚合物浊点的要求。