无菌医疗器械生物性能检验.ppt

无源医疗器械的生物性能检验 ;为什么要进行医疗器械生物性能检验？;以上三种生物反应在临床上的表现： 渗出物反应； 感染； 钙化； 血栓栓塞； 肿瘤;无源医疗器械生物性能检验依据的标准;ISO 10993系列标准及采标情况;10993-12;GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验; 有哪些具体的产品呢？;表面接触类;半体内;半体内;植入类;对于一个新的材料和器械可按以上分类原则进行分类，再确定进行的评价试验项目;例如：某些缝线可用于表皮缝合，也可用于组织内缝合，有的还可用于心脏手术缝合，这时缝线就必须进行以上三类要求的所有生物学试验。;几个原则;要考虑的因素;对一个产品的生物学评价， 不仅和制备产品的材料的性能有关， 而且还和加工工艺有关;考虑到灭菌可能对生物材料和医疗器械的潜在作用，以及伴随灭菌而产生的毒性物质;在进行生物学评价试验时为了减少动物使用量和节约时间，一般是先进行体外试验，后进行动物试验;进行生物学试验必须要在专业实验室（应通过国家药品监督管理局的认可），并由经过培训且具有实践经验的专业人员进行，其试验结果应具有可重复性。 在对最终产品作出评价结论时，也应考虑到产品的具体应用及有关文献（包括临床使用资料）;由于材料和器械的复杂性和使用的多样性， 不能规定一套硬性的合格或不合格指标;当最终产品投放市场后;几种常用的生物学试验;迟发型超敏反应试验： 用材料或其浸提液做试验，评价生物材料和医疗器械的潜在过敏原。常用的方法有最大剂量法和封闭贴敷法，使用豚鼠做试验;迟发型超敏反应试验;试验流程（最大剂量法）;阴性－－无致敏 阳性： －－对照组动物等级小于1而试验组动物中等 级大于1或等于1 －－对照组动物等级大于1或等于1时，试验组动物反应超过对照动物中最严重的;刺激试验;（原发性）皮肤刺激试验;试验流程;结果判断;皮内反应试验;试验流程;;结果判断; 眼刺激试验;试验流程;结果判断;溶血试验;试验流程;体外细胞毒性试验;根据被评价样品的性质、使用部位和使用特性选择适当的试验方法。;试验流程;结果判断;此外，在GB/T 14233.2-2005中;MTT法结果判断;热原试验;基本流程：将浸提液注入家兔耳缘静脉，每隔30min测一次家兔体温，共测6次;急性全身毒性试验;观察小鼠形态、称量体重，判断其毒性反应程度;通过多种途径、在不到试验动物寿命10%的时间内 （例如大鼠要超过90天）， 测定生物材料和医疗器械的有害作用;Thank You ! !