中药天然药物册技术要求.ppt

中药、天然药物注册技术要求（药学部分） 田 恒 康 中药注册申请近况 2009年药品注册审批年度报告 境内 新注册申请 222 补充申请 482 境外 新注册申请 3 补充申请 19 合计726 药学研究的主要内容 制备工艺 质量标准 稳定性 药品标准物质 药学研究的主要内容 《药品注册管理办法》 药物研究参照国家食品药品监督管理局发布的有关技术指导原则进行，申请人采用其他评价方法和技术的，应当提交证明其科学性的资料。 中药研究有关的指导原则及技术要求（药学方面） 中药、天然药物原料前处理技术指导原则 中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则 中药、天然药物制剂研究技术指导原则 中药、天然药物中试研究技术指导原则 中药、天然药物稳定性研究技术指导原则 中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物药学综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则 中药、天然药物注射剂基本技术要求 中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》 应用大孔吸附树脂分离纯化中药提取物的技术要求 中药新药研究的技术要求（1999） 中药研究有关的指导原则及技术要求 关于印发中药工艺相关问题的处理原则等