中药天然药物册技术要求及常见问题分析药学部分田恒康.pptVIP

中 药、天然药物注册技术要求及常见问题分析（药学部分） 田恒康 药品注册管理办法（征求意见稿） 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请。 药品注册管理办法（征求意见稿） 新药申请，是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。 仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请。 进口药品申请，是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。 补充申请，是指新药申请、仿制药申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请。 再注册申请，是指药品批准证明文件有效期满后申请人拟继续生产或进口该药品的注册申请。 药品注册管理办法（征求意见稿） 对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请应由原剂型批准证明文件持有者申报。 采用新技术、新方法和新材料，可以提高药品质量，减少毒副反应，降低成本，且与原剂型比较有明显优势的改剂型除外。 中药保护品种申请受理之日起，暂停受理该品种的仿制申请。 药品注册管理办法（征求意见稿） 国家食品药品监督管理局根据申请人提 供的研究数据，对药品的安全性、有效性 和质量可控性进行系统评价，对上市价值 和风险