医疗机构剂换发批准文号申报资料的整理及审评要求.pptVIP

医疗机构制剂换发批准文号申报资料的整理及审评要求 吴承云 四川省食品药品安全监测及评审认证中心 2006-7-18 　一、医疗机构制剂的审评原则 　1.安全性（ Safety） 　2. 有效性（Efficacy） 　3.质量可控性（Quality） 　4.符合法规及规范的格式要求（M） 　　药品的审评技术要求及相关的研究指导原则均可在医疗机构制剂中适用。根据具体情况要求，可适当降低。 　制剂申报与审评及审批各环节的职责： （1）申请单位（医疗机构）：按法规及有关要求提供各制剂品种的申报资料，要求准确、详实、科学、规范。 （2）市州局：负责受理审查（形式审查），现场核查、对申报资料的完整性、规范性和真实性进行审核、组织制剂的注册检验 （3）市州药检所：负责制剂的检验及标准审核 ，对于所在市(州)药品检验所无相应检测条件的品种和注射剂、变态反应原类生物制品应送四川省食品药品检验所检验复核。 （4）审评中心：负责制剂的技术审评，整理出规范的质量标准及说明书，作为注册批件的附件。 （5）省局：负责制剂的审批。 　二、申报资料项目 1、《医疗机构制剂换发批准文号申请表》（不同规格分别填报） 2、证明性文件：《医疗机构执业许可证》（复印件） 《医疗机构制剂许可证》（复印件） 原批准配制或同意备案的证明性文件（复印件） 直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书（复印件） 3