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实施2010版GMP困惑的思考 广东省食品药品监督管理局审评认证中心 顾问 国家食品药品监督管理局高级研修院 客座教授 丁德海 2012.03.26. 1、“第21条：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企 业日常管理。”可否理解为：“企业负责人可以与兼任质量受权 人或质量管理负责人？” 思考： a、质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。 b、质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 c、应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企 业负责人和其他人员的干扰。 d、企业负责人不应与兼任质量受权人或质量管理负责人。 （应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负 责人和其他人员的干扰。——第二十条）  2、“第四十六条：  1）、生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素 类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的 药品），必须采用专用和独立的厂房”，对独立的厂房如何 理解？  第四十六条：意见：  （1）“独立厂房”至少应有以下几点：