原创力文档- 1、原创力文档（book118）网站文档一经付费（服务费），不意味着购买了该文档的版权，仅供个人/单位学习、研究之用，不得用于商业用途，未经授权，严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等，侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传，本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺！文档内容仅供研究参考，付费前请自行鉴别。如您付费，意味着您自己接受本站规则且自行承担风险，本站不退款、不进行额外附加服务；查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档，您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等，请点击“版权申诉”（推荐），也可以打举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
- 5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次， 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
山东金泰生物工程有限公司
验证管理文件
编号：V00P005
题目：分子筛层析系统清洁方法验证方案
版本号：01版
共 2 页，第 1 页
生效日期： 年 月 日
起草：
日期：
一审：
日期：
二审：
日期：
批准：
日期：
1 验证范围
分子筛层析系统的清洁方法
2 验证目的
确保分子筛层析系统的清洁方法有效可行，确保纯化过程中不受外来污染。
3 验证合格标准
3.1在0.02AUFS、280nm时，基线平稳没有大的波动
3.2pH应与s-200洗脱缓冲液的pH相同，即为pH=6.8
3.3内毒素的含量≤0.2 EU/mL
5 验证步骤
5.1 分子筛层析系统清洁方法流程
配制0.1MNaOH无热原缓冲液→冲洗柱子1-2个柱体积→配制pH6.8 S-200缓冲液→平衡柱子1-2个柱体积
5.2 验证所用相关文件
序号
题目
编号
1
细菌内毒素检查法
Q00E008
2
pH计操作规程
P00D006
3
分子筛层析缓冲液配制操作规程
P01R012
4
分子筛层析系统操作规程
P00D016
5
重组人白介素-2分子筛层析岗位操作法
P01M006
5.1 S-200纯化后，用0.1MNaOH溶液冲柱子1-2个体积。
5.2 灵敏度为0.02AUFS时，半小时基线平稳无大的波动。
5.3 根据pH测定法，测得洗脱液出液的pH=6.8
5.4 根据内毒素测定法，内毒素含量≤0.2EU/mL
6 再验证
连续三次按上述验证步骤检验清洁方法，做好记录，在以后生产过程中每一个月验证一次，出现不合格现象，应立即检查原因，待清洁合格后方可正常使用S-200层析柱。
清洁方法验证记录
验证部门：
项目
时间
基线
pH
内毒素
验证人
复核人
分子筛层析系统清洁方法验证报告
验证部门： 验证日期：
报告填写人： 报告日期：
1 经检查并确认在0.02AUFS灵敏度下，基线 （平稳或不平稳）。
验证人： 核对人：
2 经检查并确认所测pH （符合或不符合）清洁方法验证要求。
验证人： 核对人：
3 经验证内毒素含量 （符合或不符合）验证要求
验证人： 核对人：
4 验证结果分析及验证总结论
下面是泰戈尔 HYPERLINK /lizhi/ \t _blank 励志 HYPERLINK /fanwen/yulu/ \t _blank 经典语录，欢迎阅读。不需要的朋友可以编辑删除！！
1. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”
2. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
3. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
4. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
5. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
6. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
7. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
8. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
9. 生命因为付出了爱，而更为富足。
10. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
11. 上帝对人说道：“我医治你，所以要伤害你;我爱你，所以要惩罚你。”
12. 如果错过太阳时你流了泪，那么你也要错过群星了。
13. 天空中没有翅膀的痕迹，但我已飞过。
14. 当你把所有的错误都关在门外，真理也就被拒绝了。
15. 错误经不起失败，但是真理却不怕失败。
16. 离我们最近的地方，路程却最遥远。我们最谦卑时，才最接近伟大。
17. 爱就是充实了的生命，正如盛满了酒的酒杯。
18. 月儿把她的光明遍照在天上，却留着她的黑斑给她自己。
19. 生命因为付出了爱，而更为富足。
20. 果实的事业是尊重的，花的事业是甜美的，但是让我做叶的事业罢，叶是谦逊地专心地垂着绿荫的。
21. 失败可以导致胜利，死亡可以导致永生。
22. 任何事物都无法抗拒吞食一切的时间。
23. 虚伪的真诚，比魔鬼更可怕。
24.? HYPERLINK /k_%E6%AF%8D%E4%BA%B2%E4%BD%9C%E6%96%87/ \t _blank 母亲不仅仅属于家庭，而且还属于世界。我尝过做母亲的痛苦，但却没有做母亲的自由。
25. 鸟翼系上黄金，这鸟便永远不能在天上翱翔
文档评论（0）