反相高效液相色谱法测定布地奈德喷鼻剂中布地奈德的含量.docVIP

反相高效液相色谱法测定布地奈德喷鼻剂中布地奈德的含量 中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem),2008年3月,第27卷第3期 [文章编号]1007—7669(2008)03—0210—03 反相高效液相色谱法测定布地奈德喷鼻剂中布地奈德的含量 陈念祖,黄滔敏 (复旦大学附属眼耳鼻喉科医院药剂科,上海200031) [关键词]布地奈德;色谱法,高压液相;投药,鼻内 [摘要]目的建立测定布地奈德喷鼻剂中布地奈德含量的反相高效液相色谱法.方法采用AgilentC. (150mm×4.6mm,5Ixm)色谱柱,以甲醇:水=72:28(V:V)为流动相,流速:1mL?min～;柱温: 25oC;检测波长:240nm.外标法计算含量.结果在该色谱条件下,布地奈德线性良好(rgt;0.9999,rt= 5),加样回收率为97%～103%(凡=3),RSDlt;1%(rt=3).样品在24h内稳定.测得样品含量合 格,在97%～103%之间.结论经方法学试验验证,该方法简便,快速,结果准确,可靠,重现性好. [中图分类号]R969.1;R987[文献标识码]A Determinationofbudesonideinbudesonidenasalspraybyreverse-phasehigh performanceliquidchromatography CHENNian—ZU,HUANGTao—min (DepartmentofPharmacy,EyeEarNoseandThroatHospital,FudanUniversity,SHANGHAI200031,China) [KEYWORDS]budesonide;chromatography,highpressureliquid;administration,intranasal [ABSTRACT]AIMTodevelopareverse—phasehighperformanceliquidchromatography(RP—HPLC)to determinebudesonideconcentrationinthebudesonidenasalspray.METH0DSTheHPLCseparationwas carriedoutonaAgilentCl8(150mm×4.6mm,5Ixm)column,usingaUVdetectorwith240nmwavelength. ThemobilephasewasCH30H.H20(72:28,V:V)withvelocityof1mL?minandtemperature25oCofthe column.RESULTSThenicelinearityofbudesonideunderchromatographywasdemonstratedbylinear equation(rgt;0.9999.rt=5).Thesamplesreachedstandardizedqualification.C0NCLUS10NRP.HPLCiS provedtobesimple,swift,accurate,reliableandgoodreproducibility. 布地奈德(budesonide)是一种具有局部高效 抗炎作用的糖皮质激素.预防性使用布地奈德对 鼻刺激引起的嗜酸粒细胞增多和过敏反应有保护 作用【I_.推荐剂量的布地奈德不会明显改变鼻炎 病人的血浆皮质激素水平及对促肾上腺皮质激素 刺激的反应.布地奈德喷鼻剂主要适用于季节性 过敏性鼻炎,常年性过敏性及非过敏性鼻炎;治 疗鼻息肉,预防鼻息肉切除后再生.国外有文献 报道采用高效液相色谱法I4测定血浆中布地奈德 浓度,其中有采用质谱检测的【～,有采用放射免 疫法的[61,有采用紫外检测的【7?.关于该药制剂分 析方法的研究国内外尚未见其报道,本实验采用 反相高效液相色谱法对该药制剂首次进行了研究, 以便今后对该药进行质量控制. 【收稿日期】2007-07-30【接受日期】2008—01-19 【作者简介】陈念祖(1960-),女,上海人,副主任药师,学士,主要从事医院制剂研究. 【通讯作者】黄滔敏.Phn:86—21—6437—7134,ext257.E—mail:tmhuang@fdeent.org 中国新药与临床杂志(ChinJNewDrugsClinRem),2008年3月,第27卷第3期 药品和试剂布地奈德喷鼻剂(10mL,1.28g?L, 阿斯利康制药有限公司,批号:HM609),布地奈 德对照品(山东鲁南制药股份有限公司提供,含 量gt;99.5%),甲醇(HPLC纯,江苏汉邦科技有限 公司,批号:002040106),三蒸水(实验室自制). 标准溶液的配