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文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第1页 共4页 版次 A/0 制 订 人 批 准 人 实施日期 制订日期 批准日期 制订部门 品管部 分发部门 品管部 1 目的 建立一个设备验证管理程序，使设备验证工作标准化、规范化。 2 适用范围 本程序适用于所有检验设备的验证。 3 术语 3.1 设备验证的定义：设备验证是指对生产设备的按技术标准设计、选型、安装确认、运行及性能的正确性以及工艺适应性的测试和评估，证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3.2 设备验证的实施：由验证小组根据验证计划和验证的目的、内容制定验证方案，验证方案经验证领导小组批准后，由设备验证小组组织实施验证工作。 4 职责 设备验证小组、验证领导小组成员对本程序的实施负责。 5 内容 5.1预确认 5.1.1 5.1.2 5.1.3 5.1.3.1 确定欲购买设备的技术指标、型号及设计符合生产的要求； 5.1.3.2 确认设备材质和质量要求符合GMP的要求； 文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第2页 共4页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 5.1.3.3 收集供应商的相关资料； 5.1.3.4 优选供应商（技术和经济指标是否符合公司要求）； 5.1.3.5 要求提供的文件，如使用说明书、技术图纸、手册、部件清单等； 5.1.3.6 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录； 5.1.3.7 其它提供给供应商的要求，包括：对已完成设备的验证要求、关于在设计开发过程中的质量控制和变更控制要求、期望达到的审计水平等。 5.1.4 5.2 安装确认 5.2.1 5.2.2 安装确认需准备资料 5.2.2.1 设备规格标准及使用说明书； 5.2.2.2 设备安装图及质量验收标准； 5.2.2.3 设备各部件及备件的清单； 5.2.2.4 设备安装相应公用工程和建筑设施； 5.2.2.5 安装、操作的SOP； 5.2.2.6 记录表格。 5.2.3 文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第3页 共4页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 5.2.3.1检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号，设备包装完好的确认； 5.2.3.2 设备部件确认包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等； 5.2.3.3 材料确认：特别注意与产品直接接触及有特殊性能要求的材料； 5.2.3.4 安装地点及安装状况； 5.2.3.5 设备规格标准是否符合设计要求； 5.2.3.6 计量、仪表的准确性和精确度是否达到设计要求； 5.2.3.7 设备相应的公用工程和建筑设施的配套； 5.2.3.8 设备部件及备件的配套与清点。 5.3 运行确认： 5.3.1 5.3.2 5.3.2.1 安装确认记录及报告； 5.3.2.2 制订校正、维护保养及设备操作的SOP草案及记录表格式草案。 5.3.2.3 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度； 5.3.2.4 设备各部件用途说明； 5.3.2.5 操作过程详细描述。 5.3.3 文件名称 设备验证管理程序 编码 ASJT/MS03-206-2012 页数 第4页 共4页 版次 A/0 制订部门 品管部 分发部门 品管部 5.3.3.1 按SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车； 5.3.3.2 考察设备运行参数的波动性； 5.3.3.3 对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性； 5.3.3.4 设备运行的稳定性； 5.3.3.5 确认SOP草案的适用性。 5.4 性能确认： 5.4.1 性能确认是为模拟检验过程的试检验，以确定设备符合检验 5.4.1.1 进一步考察运行确认中参数的稳定性； 5.4.1.2 检验结果的符合性； 5.4.1.3 提供与该设备有关的操作SOP资料。 5.5 设备的再验证： 5.5.1 如果存在下列情形之一时，须进行设备的再验证 5.5.1.1 设备大修后或有重大变更时； 5.5.1.2 相关操作规程有重要修改时； 5.5.1.3 趋势分析中发现有系统性偏差。 5.6 验证过程中所有的文件和记录表格交品管部统一归档保存，保存期为验证工作结束后6年。 6 相关文件和记录 无 受控文件发放回收记录表 编号：ASJT/JL-032 文件 名称 设备验证管理程序 文件编号 ASJT/MS03-206-2012 发放 范围 品管部 发放回收记录 序号 接受部门/人 受控号 发放日 签收 收回日 回收人 备注 01 总经理 01 0