万能试验机软件确认方案.docVIP

KDⅢ-0.5型电子万能试验机 软 件 确 认 方 案 编制： 年 月 日 审核： 年 月 日 批准 年 月 日 XXXXXXXX医疗器械有限公司 KDⅢ-0.5型电子万能试验机软件确认方案 文件编号：2008001 1、目的 通过对KDⅢ-0.5型电子万能试验机进行安装确认、过程确认和性能确认，确认设备操作系统软件（KPTestv4.0）的各项功能是否能按说明运转，是否符合本公司产品检测的需要，以确定其具有检测产品所必需的系统操作与控制功能。 2、范围 确认活动范围包括： a)设备与控制系统是否正确安装； b)操作人员是否经过培训，是否具有实际操作能力； c)设备的工作环境是否符合要求； d)设备是否能按说明运转； e)系统能否按要求完成工作指令； f)系统设置是否符合要求。 3、确认依据 《微机控制电子万能试验机使用说明书》； 《微机控制电子万能试验机操作规程》； 所试产品的检验作业指导书和产品图纸； 4、确认小组人员组成及职责分工 序号 姓 名 所在部门及职务 组内分工 职责分配 1 总经理 组长 负责确认方案的批准及确认工作的指导 2 技术部经理 副组长 负责确认方案制定及确认活动的具体组织实施 3 深圳市凯强利试验仪器有限公司 技术员 技术员 安装调试及操作培训 4 技术部技术员 组员 负责确认方案的编制及记录 5 质保部检验主管 组员 负责对设备安装、运行确认及设备硬、软件的操作 6 生产部钳工主管 组员 负责试验样品的提供 5、确认项目及方法步骤 5.1 安装确认（IQ） 通过查看设备安装验证资料，检查安装是否符合以下要求； 设备的文件资料和配件是否齐全； 设备的安装是否符合要求； 设备的精度是否达到要求；、 设备的软硬件配置是否齐全； 设备的工作环境是否符合要求； 源代码、代码的确认； 是否对所有的设备和控制器记录结构信息，并检查说明书的结构图表； 所需要的控制系统是否具备，如；传感器、试验夹具、电能等； 如果设备验证资料不完善，则应进行补充确认或再确认。 在确保设备已正确安装或已进行补充确认或再确认后，进行设备的过程确认。 5.2 过程确认（OQ） 5.2.1检查设备是否在完好状态，检查设备上的各种仪表是否都在检定合格有效期内； 5.2.2确定设备操作人员是否经过必要的培训，是否熟悉设备操作和编程； 5.2.3按设备使用说明书和操作编程进行设备的试运行：为安全起见，在试验机通电前，首先应确保上下限位开关调至合适位置并紧固； 5.2.4设备各测试项目的分步骤试运行 5.2.4.1灭菌包装封口剥离强力试验的试运行： a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； 试验类型设定为剥离试验； 5.2.4.2钛丝抗拉强度和伸长率测量试验的试运行 a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； 试验类型设定为拉伸试验； 5.2.4.3一次性使用管型痔吻合器附件支撑套抗压强度试验的试运行 a) 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； 试验类型设定为压缩试验； 5.2.5控制系统模式试验 5.2.5.1选择试验项目； “试验方法名”不能为空，要正确选择如拉伸、压缩、剥离等。 5.2.5.2过程控制， a)速度控制:按照控制函数V=AX3+BX*2+CX+D（0V500）、 b)循环控制:按照实际控制需要选取相应的选项，如三角波、梯形波、锯齿波等，对于普通用户来说，请选择“恒速”方式。 5.2.5.3传感器选择； a)正方向选择，试验试台向上移动的方向规定为正方向，如拉伸、撕裂、剥离等。 b)反方向选择，试验试台向下移动的方向规定为反方向，如压缩、弯曲等。 5.2.5.4运行条件 5.2.5.5开始试验 5.2.5.6试验数据处理及输出 5.2.5.7水晶报告 5.2.6 保护功能试验 5.2.7报警功能试验 5.3 性能确认（PQ） 5.3.1 按XXX/QD—007—2007《微机控制电子万能试验机操作规程》进行以下功能练习及检查； 5.3.1.1拉伸试验 按测试项目正确选择传感器，连接或更换传感器时确保测量机电源处于关闭状态； a)试验类型设定为拉伸试验； b)根据技术部规定要求，选择规定长度的样品； c)将样品夹在试验机的两个拉伸夹具之间，须夹紧，并控制上下夹具缠绕点间距为10cm； d)把试验速度调到每分钟50mm； e)所有的读数清