艾滋病初筛试验室现场考评内容.doc

PAGE PAGE 1 附件3 泰州市艾滋病筛查实验室复核评审标准 单位： 得分： 评审内容 要求及评分标准 考评方法 分值 得分 备注 一、实验室人员组成及其职责分工 1、实验室的负责人 2、实验室的检测人员 3、检测人员的检测及生物安全防护理论知识 1、实验室负责人由单位分管领导担任（1分） 2、实验室有3名以上专用技术人员且有1名职称中级以上。（3分）均接受过确认中心或筛查中心培训并获得合格证书（3分）。 3、对三名检测人员进行检测和生物安全防护方面理论知识抽查提问（3分）。 1、查文件 2、查检测人员档案 3、现场提问 10 二、实验室分区、布局、恒温设施 1、实验室分区、布局 2、实验室的生物安全级别 3、实验室的桌面、台面、地面 4、实验室的恒温设施 实验室应按照按范要求严格进行分区，且分区合理。清洁区、半污染区、污染区有明显标识。（5分）。 2、实验室应符合Ⅱ级生物安全实验室（BLS-2）要求，通风、采光达到规定要求（2分）。 3、实验室的桌面、台面、地面防腐、耐酸、碱，防火，易清洁消毒且不易渗漏。（1分）。 4、实验室安装空调，并有温湿度监控记录（2分） 1、看现场 2、看现场 3、看现场 4、查记录 10 三、仪器设备配备及其使用、检定和温度监控 1、实验室仪器设备 2、 仪器设备的检定和期间检查 3、仪器设备的使用和维护记录 4、各类设备的温度监控记录 1、实验室必须拥有从事艾滋病抗体检测工作所必需的仪器设备，包括：酶标仪（5分）；洗板机（5分）；进口移液器(200~1000微升) （1分）、(50~200微升)（1分）、(5~50微升)（1分）；专用普通冰箱（1分）；—20℃低温冰箱（1分）；恒温水浴箱（1分）；孵育箱（1分）；高压蒸汽灭菌器（1分）；离心机1分；生物安全柜（1分）；冷暖空调（1分）；干湿温度计（1分）；定时钟（1分）。 酶标仪和加样枪定期进行检定，并有检定的标识；按规定要求进行期间核查，期间核查的记录完整（5分）。 3、仪器和设备有使用和维护记录且记录完整（5分）。 4、对各类设备进行温度监控，并有温控记录（2分）。 1、现场核查 2、现场查标识和记录 3、现场核查记录 4、查记录 35 评审内容 要求及评分标准 考评方法 分值 得分 备注 四、实验室质量管理 1、实验室的标准操作程序（SOP文件） 2、检测过程的记录 3、检测过程的质量控制 实验室建立有覆盖主要工作的标准操作程序至少应包括以下程序：样品的接受、登记和处理，检测方法和步骤，酶标仪、洗板机、移液器的使用、维护和校正，检测过程中的质量控制措施，检测结果的报告与解释，保密程序，检测数据的记录与保存，追踪和处理，实验室的清理与消毒，实验室的安全防护等，并定期进行修订（10分）。 标本接受、登记、检测原始记录、检测报告等各类检测过程的记录的规范、完整，可溯源（4分）。并按规定期限和方式进行保存（1分）。 正常开展内、外部质量控制工作，有质控图或表（5分）。 查文件 当场抽三份样品的报告和相应记录 3、查记录 20 五、实验室安全防护和职业暴露预防 1、实验室的安全、意外事故处理、登记和报告 2、检测人员的健康体检、防护： 3、防护设施及用品 4、职业暴露的预防与处置 实验室建立有的安全工作制度或安全标准操作程序（S-SOP）、意外事故处理预案和意外事故的登记和报告制度。（4分）。 实验室的检测人员应定期进行健康体检，检测HIV抗体、乙肝二对半、丙肝等项目并保存血清，对每个人体检结果进行备案。定期给检测人注射乙肝疫苗（5分）。 实验室应当拥有一定的安全防护设备和用品，包括：水龙头（脚踏或感应）、洗眼设备、护目镜、消毒液、一次性口罩、一次性帽子、一次性乳胶手套、一次性隔离衣、一次性鞋套等（3分）。 是否发生过职业暴露，职业暴露事件处置是否规范（3分）。 查文件 2、抽查二名检测人员的体检结果报告和保存的血清 3、现场查相关的设施和材料 4、查档案 15 六、消毒与污物处理方法及设施 1、消毒设施和物品 2、消毒处理规程和记录 1、实验室具备一定的消毒设施和物品，如高压灭菌器、紫外线灯，化学消毒剂（5分）。 2、建立有各类废弃物和实验室内部消毒处理的规程且各类记录规范、完整（4分）。 查现场 2、查文件和记录 9 评审内容 要求及评分标准 考评方法 分值 得分 备注 七、近三年参加国家、省、市级质量控制考核情况 1、＞95分为优秀，得2分；80-95分为良好，得1分，＜80不得分。 查最近三年质量考核成