中药天然药物注射剂量控制的研究与评价马秀璟.pptVIP

主 讲 人：马秀璟 讲习组成员：阳长明、田恒康 主要内容 一、概述 二、中药注射剂质量控制研究与评价 要点及案例分析 1、立题研究 2、原料 3、辅料 4、半成品的质量控制 5、与安全性有关的质量控制 6、定性、定量控制 7、含蛋白质、多糖注射剂的质量控制 8、指纹图谱 注射剂给药途径特殊。剂型选择应慎重。 质量控制的特殊性：特别关注安全性有关的研究和考察，制定严格的定性、定量质量控制指标。关注从原药材、辅料、半成品、成品的全程质量控制。 注意指纹图谱要最大限度体现所含成分，提供各类成分的指纹图谱，以保证产品的批间质量稳定。 达到安全、质量可控、稳定和有效。 常见问题： 未针对各类成分建立多张指纹图谱，大多数只一张指纹图谱，不能反映产品所含成分的全貌。 未分析药材、中间体和成品的相关性 成品中的色谱峰较少，不能客观地控制所含成分。 未进行充分的方法学研究。 案例： 中药注射剂的指纹图谱 药材实施GAP 小结 中药、天然药物注射剂质量控制的研究与评价 药品审评中心 概述 注射剂俗称针剂，它包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液及临用前配成液体的无菌粉末、浓溶液等类型。注射剂由药物和附加剂、溶媒及特制的容器所组成，并需采用避免污染或杀灭细菌等工艺制备的一种剂型。 中药注射剂系指从药材中提取的有效物质制成的可