FDA 21 CFR QSR820 中英对照版本.docVIP

Reprinted from the Federal Register/Vol. 61, No. 195/Monday, October 7, 1996/Rules and Regulations 联邦注册局出版，法规与准则，61册，第195号，，1996年10月7日 Page PAGE 1 of NUMPAGES 40 21 CFR § 820 Quality System Regulation 质量体系手册 Subpart A—General Provisions A部分——总则 820.1 Scope. 820.1范围 820.3 Definitions. 定义 820.5 Quality system. 质量体系 Subpart B—Quality System Requirements B部分——质量体系要求 820.20 Management responsibility. 管理者职责 820.22 Quality audit. 质量审核 820.25 Personnel. 职员 Subpart C—Design Controls C部分——设计控制 820.30 Design controls. 设计控制 Subpart D—Document Controls D部分——文件控制 820.40 Document controls. 文件控制 Subpart E—Purchasing Controls E部分——采购控制 820.50 Purchasing controls. 采购控制 Subpart F—Identification and Traceability F部分——标识和可追溯性 820.60 Identification. 标识 820.65 Traceability. 可追溯性 Subpart G—Production and Process Controls G部分——生产和过程控制 820.70 Production and process controls. 产品和过程控制 820.72Inspection,measuring, and test equipment. 检查、测量，测试仪器 820.75 Process validation. 过程确认 Subpart H—Acceptance Activities H部分—接收活动 820.80 Receiving, in-process, and finished device acceptance. 接收设备准则，过程设备准则，最终设备准则 820.86 Acceptance status. 接收状态 Subpart I—Nonconforming Product I部分——不合格产品 820.90 Nonconforming product. 不合格产品 Subpart J—Corrective and Preventive Action J部分——纠正预防措施 820.100 Corrective and preventive action. 纠正预防措施 Subpart K—Labeling and Packaging Control K部分——标签与包装控制 820.120 Device labeling. 产品标识 820.130 Device packaging. 产品包装 Subpart L—Handling, Storage, Distribution, and Installation L部分——操作、存储、分配以及安装 820.140 Handling. 操作 820.150 Storage. 存储 820.160 Distribution. 分配 820.170 Installation. 安装 Subpart M—Records M部分——记录 820.180 General requirements. 总要求 820.181 Device master record. 产品控制记录 820.184 Device history