第四章 药品管理法及药品管理法实施条例.pptVIP

第四章;基本内容;基本要求;一、“梅花K”事件 二、关木通事件 三、奥美定事件 四、亮菌甲素注射液事件 五、鱼腥草注射剂事件 六、欣弗事件 七、甲氨蝶呤事件 八、博雅人免疫球蛋白事件 九、刺五加注射液事件 十、毒胶囊事件;“梅花K ”假药案;“齐二药”假药案; ;哈尔滨因静点欣弗死亡女童生前照 ;;刺五加注射液的功效是什么？ 该批不合格药品是哪里生产的？ 该批不合格药品导致什么不良后果？ 产生问题的原因是什么？ 是哪个部门公布、处理的？怎么处理？ ;宁波药品回扣案;第一节 中华人民共和国药品管理法;（一）《药品管理法》的制定与修订;（二）现行《药品管理法》的特点和意义;二、《中华人民共和国药品管理法》（2001年修订）的主要内容;总则：1～6 药品生产企业管理：7～13 药品经营企业管理：14～21 医疗机构的药剂管理：22～28 药品管理：29～51 ???品包装的管理：52～54 药品价格和广告的管理：55～63 药品监督：64～72 法律责任：73～101 附则：102～106;（一）总则;2.适用范围;3.我国发展药品的方针;4.执法主体;（二）第二~四章 药品生产、经营企业和医疗机构药剂的管理;1.许可证制度的内容、性质和特点 《药品生产许可证》 《药品经营许可证》 《医疗机构制剂许可证》 2.许可证的申请、审批 有效期：5年、期满前6个月重新申请