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药物临床试验质量管理规范（GCP）培训考试（四）试题

一、判断题（共25题，每题2分，合计50分）

1.临床试验是科学研究，故需以科学为第一标准。（）

A.对

B.错

答案：B

解析：药物临床试验需将受试者权益与安全作为第一标准，科学合理性是次要考量，伦理优先是GCP核心原则。

2.涉及临床试验数据管理的各种步骤均只要按标准操作规程进行，则不需另外记录。（）

A.对

B.错

答案：B

解析：临床试验所有数据管理步骤均需同步记录，形成可溯源的完整台账，仅执行SOP不记录不符合合规要求。

3.临床试验机构需在国家药品监督管理局备案后才可开展临床试验。（）

A.对

B.错

答案：