2019年关于医疗器械申报系统在使用中的.docVIP

关于医疗器械申报系统在使用中的 几点情况说明  各市食品药品监管局开通国家总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”以来，系统运行稳定，效果良好，提高了行政审批事项办理的效率和透明度，方便了企业和群众。通过网上审批系统，我们在网上审核企业申报材料时，也发现有不少企业申报材料不规范，所填写信息不准确，申报项目也常有错误，在使用申报系统中也存在一些困难和问题，少数企业申报两次或多次才能通过审核或不能通过审核。因此，针对企业的申报程序和常见的几点问题，进行解释和说明。 一、 系统登录前的准备工作 1．熟悉相关法律法规、规章、规定。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 企业要对《医疗器械监督管理条例》及其配套规章和规定进行学习领会，只有充分了解掌握相关法律法规、规章、规定，才能更好的有针对性地制作、整理所申请项目的申报材料。申报材料实际上是对器械生产、经营活动的高度概括和总结，比如办理一类医疗器械生产备案业务，企业需要提交质量手册和程序文件，如果不系统地学习掌握相关规定，就不能完整地提供相关材料。 2．熟悉申报系统操作的相关程序。聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 国家总局器械申报系统，申请人点击“申请企业”?窗口，系统会弹出“企业用户对话框”，下方有“操作手册”和“教程视频”，建议申请人一定要对操作手册和教程视频在线学习两遍以上，就能基本掌握操作程序。网上申报材料，建议企业选派熟悉计算机的人员申报和上传。 3．申报材料的准备工作。申请人登录“**市食品药品监督管理局”网站首页，在“网上办事”栏点击“行政服务中心”，找到企业所要办理事项对应的医疗器械办事指南，按办事指南要求准备申报材料。申报材料必须真实、准确、规范，材料统一按A4纸打印制作，其中，申请办理第二类、第三类医疗器械经营业务的，需提供“企业经营质量管理制度”目录，制度目录内容必须按国家总局公布的《医疗器械经营质量管理规范》第八条1-14项内容制订，以前企业制定的老制度目录应当及时更新；如果企业有经营体外诊断试剂的，还须提交“体外诊断试剂工作程序”目录，包括：残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟婭骒東戇鳖納们怿碩洒強缦骟飴顢歡窃緞駔蚂。 1）体外诊断试剂质量文件管理程序； 2）体外诊断试剂首营企业和首营品种资质审核程序； 3）体外诊断试剂购进程序； 4）体外诊断试剂检查验收程序； 5）体外诊断试剂入库储存程序； 6）体外诊断试剂销售程序； 7）体外诊断试剂出库复核程序； 8）体外诊断试剂销售退回、采购退出程序； 9）体外诊断试剂配送运输程序； 10)体外诊断试剂不合格品确认和处理程序； 11)体外诊断试剂售后服务程序等。所有申报材料均应加盖单位公章后上传。经营三类器械还须提供计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明，计算机管理软件要具有6项功能（具体见医疗器械经营质量管理规范?第三十条）。 二、用户注册 1．系统登录 申请人登录国家食品药品监督管理总局网站首页--网上办事--点击医疗器械生产经营许可（备案）信息系统（50/sign_in）； 2.?企业用户注册 登录医疗器械生产经营许可（备案）信息系统后，点击“申请企业”，录入企业用户邮箱、密码及组织机构代码，即可进入系统注册，录入相关企业信息，并按系统提示进行操作。申请人在选择归属地时，要选择广西--**，不能选错。 三、 相关业务的填报及程序 1.系统相关业务 医疗器械申报系统有四大项业务：分别是生产许可业务、生产备案业务、经营许可业务、经营备案业务，每项业务又分变更、延续、注销、补发等若干子项，申请人要正确选择所办事项。比如“经营许可业务”是申请第三类医疗器械经营业务；“经营备案业务”是申请第二类医疗器械经营业务。我们在审核材料时经常发现申请人选错事项，选错事项将被市局窗口退回。 2.企业申报成功后应如何处理？ 企业所申请业务，在系统申报成功后，要及时与市局窗口联系，并告知申请单位名称，由窗口经办人在申报系统上进行搜索，找到该企业并进行网上预审核，如果企业不及时告知窗口，经办人并不知道企业申报情况。窗口联系电话已在办事指南内“办事流程”中公布。 3.原医疗器械许可证到期后如何办理？酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 第一种情况：许可证到期，原器械许可证经营范围是二类的，且继续经营的企业，按现行法规应进行备案，按第二类医疗器械经营备案业务进行申请，市局收回原证。请注意是“备案申请”，不是“延续申请”。如果原许可证在有效期届满前发生变更的二类器械经营企业，也应当按备案业务提出申请，原许可证要先行注销。第二种情况：原器械证既