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过程审核作业指导书 过程审核作业指导书 1.目的：对每一个制造过程进行审核以确定其有效性，根据过程审核的结果持续改进。 2.适用范围：适用本企业生产加工的整个过程 3.定义：过程审核：对生产过程进行审核并对其进行客观评价，以确定是否满足要求。 4.职责： 4.1管理者代表负责协调各相关部门人员组成审核组,任命审核组长。 4.2综合部负责组织各相关部门人员组成审核组 5． 程序内容 5.1 制造过程审核 5.1 审核时机/频次 a)工艺生产准备状态检查后和生产准备项目评审前进行一次产品投产前的制造过程审核。 b)批量生产后，企业原则上每年覆盖厂各个制造全过程。 5.2 审核依据 (详见附录) a) 制造过程审核计划； b) 人员培训记录及岗位职责等文件； c) 工艺规程文件； d) 产品检验文件； e) 设备、工装管理文件等。 5.3 审核要素 d) 人员/素质； 生产设备/工装； 运输/搬运/贮存/包装； 缺陷分析/纠正措施/持续改进。 5.4 基于以下问题的过程，为了消除出现的缺陷，应随时进行制造过程审核： e) 产品质量下降； 顾客抱怨； 生产流程更改； 过程不稳定； 强制降低成本； f) 内部部门的愿望。 5.5 制造过程审核采取定量评定方法，根据生产中过程满足该要求的情况进行过程符合性评定。每个标准的得分分为0、4、6、8和10分，满足要求的程度是打分的根据。评定不满8分则