2019年医疗器械生产许可工作流程图.docVIP

医疗器械生产许可工作流程图 项目类别：行政许可 项目编号：行政许可1号 法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话：0971-8865615矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖賃軔朧碍鳝绢懣硯涛镕頃赎巯驂雞虯从躜鞯烧。 服务电话：0971-8865634、8802396 承办部门：医疗器械监管处聞創沟燴鐺險爱氇谴净祸測樅锯鳗鲮詣鋃陉蛮苎覺藍驳驂签拋敘睑绑。 办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 同 意 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申请人（申报） 受理责任人初审、登记 （政务大厅） 形　式 审 核 （岗位责任人） 实 质 审 查 现场审核 （审核小组） 处务会研究 （岗位责任人审核） 复 核 （主管局长） 局务会研究 核发(变更)生产许可证 内容审核 （岗位责任人） 第二、三类产品生产企业 网上公示 不合格（补充材料、更正、整改） 开办 生产地址、生产范围变更 换发证 合并、分立、迁移 变 更 1．注册地址 2．生产地址（文字） 3．法人、负责人 4．补证 开 办 变 更 换 证 补 证 受 理 30 15 30 10 5 医疗器械产品注册工作流程图 项目类别：行政许可 项目编号：行政许可2号酽锕极額閉镇桧猪訣锥顧荭钯詢鳕驄粪讳鱸况閫硯浈颡閿审詔頃緯贾。 法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话：0971-8865615彈贸摄尔霁毙攬砖卤庑诒尔肤亿鳔简闷鼋缔鋃耧泞蹤頓鍥義锥柽鳗铟。 服务电话：0971-8865634、8802396 承办部门：医疗器械监管处謀荞抟箧飆鐸怼类蒋薔點鉍杂篓鳐驱數硯侖葒屜懣勻雏鉚預齒贡缢颔。 办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 同 意 同 意 同 意 同 意 合 格 合 格 合 格 不合格 不合格 申请人（申报） 受理责任人形式审查、登记 （政务大厅） 资料 审 核 （岗位责任人） 实 质 审 查 组织专家审评 （审核小组） 处务会研究 （岗位责任人审核） 复 核 （主管局长） 局务会研究 核发产品注册证 内容审核 （岗位责任人） 网上公示 不合格（补充材料、更正、整改） 新产品注册 变更与补证 重新注册 第二类产品 企业应取得生产许可证、产品标准备案、产品注册检测、临床验证；医疗机构研制的二类医疗器械 注册 变 更 重新注册 补 证 受 理 30 30 30 30 5 医疗器械经营许可工作流程图 项目类别：行政许可 项目编号：行政许可3号茕桢广鳓鯡选块网羈泪镀齐鈞摟鳎饗则怿唤倀缀倉長闱踐識着純榮詠。 法定时限：见备注（依申请项目） 监督投诉电话：0971-8865615鹅娅尽損鹌惨歷茏鴛賴縈诘聾諦鳍皑绲讳谧铖處騮戔鏡謾维覦門剛慘。 服务电话：0971-8865634、8802396 承办部门：医疗器械监管处籟丛妈羥为贍偾蛏练淨槠挞曉养鳌顿顾鼋徹脸鋪闳讧锷詔濾铩择觎測。 办理地点：青海省食品药品监督管理局政务大厅 开办经营地址、经营范围变更换发证合并、分立、迁移 开办 经营地址、经营范围变更 换发证 合并、分立、迁移 同 意 同 意