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编号：YZ-SOP-GY-003-00
注射用水系统
验证方案
xxxxxxx制药有限公司
目 录
TOC \o 1-3
1. 设备基本情况……………………………………………………………………...2
1.1 概述……………………………………………………………………………….2
1.2 基本情况………………………………………………………………………….2
2. 验证目的…………………………………………………………………………...3
3. 职责………………………………………………………………………………... GOTOBUTTON _Toc448154305 PAGEREF _Toc448154305 4
3.1 验证委员会………………………………………………………………………. GOTOBUTTON _Toc448154306 PAGEREF _Toc448154306 4
3.2 设备部……………………………………………………………………………. GOTOBUTTON _Toc448154307 PAGEREF _Toc448154307 4
3.3 质量管理部………………………………………………………………………. GOTOBUTTON _Toc448154308 PAGEREF _Toc448154308 4
4. 验证内容…………………………………………………………………………... GOTOBUTTON _Toc448154309 PAGEREF _Toc448154309 4
4.1 预确认……………………………………………………………………………. GOTOBUTTON _Toc448154310 PAGEREF _Toc448154310 4
4.2 安装确认…………………………………………………………………………. GOTOBUTTON _Toc448154311 PAGEREF _Toc448154311 5
4.2.1 安装确认的目的……………………………………………………………….. GOTOBUTTON _Toc448154312 PAGEREF _Toc448154312 5
4.2.2 安装确认所需文件资料……………………………………………………….. GOTOBUTTON _Toc448154312 PAGEREF _Toc448154312 5
4.2.3 仪器仪表校正 GOTOBUTTON _Toc448154313 PAGEREF _Toc448154313 5
4.2.4 评价注射用水系统性能 、质量、适用性是否符合采购质量标准要求 5
4.2.5 评价注射用水系统的安装是否符合设计规范、GMP及供应商提议的要求 GOTOBUTTON _Toc448154315 PAGEREF _Toc448154315 5
4.3 运行确认…………………………………………………………………………12
4.4 性能确认…………………………………………………………………………17
4.4.1 性能确认周期………………………………………………………………17
4.4.2 取样点及取样频率…………………………………………………………….17
4.4.3 注射用水使用点……………………………………………………………….17
4.4.4 检测方法……………………………………………………………………….18
4.4.5 标准…………………………………………………………………………….18
4.4.6 异常情况处理程序…………………………………………………………….19
4.5 拟订日常监测程序及验证周期………………………………………………19
4.6 验证结果评定与结论…………………………………………………………19
5. 附件…………………………………………………………………………….21-39
1.设备基本情况
1.1 概述
本厂注射用水系统由1个冷凝器、6个蒸发器、进料水管、水泵、预热器等部分组成，用于生产符合药典注射用水标准的注射用水。
LD列管式多效蒸馏水机，按照《YY0229-1995》《多效蒸馏水机》标准设计制造其过流部分零部件材质均按照GMP要求，采用304、3161.不锈钢制成。所生产的蒸馏水纯度高、无热原、水质稳定，符合《中华人民共和国药典》（2000年版）中“注射用水”的各项质量指标规定。
1.1.1注射用水系统的结构图：(见后)
1.1.2
（详细请参见设备使用说明书）
1.1.3系统特点
1.1.3.1注射用水系统主要是由一台LD2000-6A型多效蒸馏水机以及储液罐组成。本机用于生产注射蒸馏
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