食品药品监督管理一体化解决方案食药局通用.ppt

食品药品监督管理一体化解决方案 （食药监局信息化建设方案） 2019年3月11日 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 公众食品与药品安全保障需要 4 近年来，食品与药品安全问题层出不穷 食品、药品安全问题影响巨大，加强食品、药品安全管理刻不容缓！ 中央从战略角度提出明确要求 5 明确提出加快监管信息化建设，提出推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。 提出到“十二五”期末，实现预防为主、全程覆盖、责任明晰、协同高效、保障有力的食品安全监管体系目标 要求着力建成较为完善的法规标准、监测评估、检验检测、过程控制、进出口食品安全监管、应急管理、综合协调、科技支撑、食品安全诚信和宣教培训等10个体系的内容 提出到“十二五”末，建成覆盖各级食品药品监管部门的统一信息网络和国家、省两级数据中心，完善信息安全、信息标准和应用支撑平台三大支撑体系，建成覆盖药品、医疗器械、保健食品、化妆品、餐饮食品监管业务的行政执法、信息监测、应急管理、公共服务、决策支持和内部管理六大业务平台。 强调加强诚信建设，健全食品安全监管体制机制、健全基层食品安全监管体系、加快食品安全标准建设、风险监测评估工作、检验检测能力建设 要加强物联网、云计算、无线射频、生物信息、计算机技术等现代信息技术在监管工作中的应用。鼓励有条件的省级食品药品监管部门开展食品药品生产质量监测控制技术研究，重点加大食品药品生产流通全过程质量控制关键技术研究。要结合国家信息化工作总体部署，搭建食品药品安全公共信息平台。 2012年7月，国务院印发《国家食品安全监管体系“十二五”规划》 2013年4月7日，国务院办公厅印发了《2013年食品安全重点工作安排的通知》 2013年2月，国家食品药品监督管理局《关于进一步加强食品药品监管信息化建设的指导意见》 2012年1月，国务院印发《国家药品安全“十二五”规划》 2013年9月，国家食品药品监督管理总局《关于加强食品药品安全科技工作的通知》 食品药品管理机构整合要求 6 在十二届全国人大一次会议上审议通过了国务院机构改革和职能转变方案： 将食品安全办的职责、食品药品监管局的职责、质检总局的生产环节食品安全监督管理职责、工商总局的流通环节食品安全监督管理职责整合，组建国家食品药品监督管理总局，主要职责对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门。 保留国务院食品安全委员会，具体工作由国家食品药品监督管理总局承担 新组建的国家卫生和计划生育委员会负责食品安全风险评估和食品安全标准制定 农业部负责农产品质量安全监督管理，将商务部的生猪定点屠宰监督管理职责划入农业部 各级政府根据《国务院机构改革和职能转变方案》制定相应的机构整合方案，并在2013年年底前实施完成 主要职责： 食品（含食品添加剂、保健食品）安全、药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械监督管理。 许可： 负责制定食品行政许可的实施办法并监督实施； 将药品生产行政许可与药品生产质量管理规范认证逐步整合； 将药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证逐步整合； 将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可整合。 市食药监当前面临的挑战 随着大部制改革推进以及2013年国家食品药品监督管理总局的成立，各地的食药监局按照《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（即“三定”）， 新增了食品生产环节和流通环节的监管职能。 行政审批文书的统一 执法流程的统一 事权统一（四品一械行政审批、案件受理、监督检查） 体系化的药监业务系统与食品监管系统的全面整合 汇报内容 一、建设背景 二、建设思路 三、总体规划 四、成功案例 食品、保健品： 基于社会化管理思路，结合政府监管、企业自律、公众监督等多方面、全方位综合保障，主要包括生产、流通及消费等环节的监管。 药品、化妆品、医疗器械： 基于精细化监管思路，主要以政府规范化、强制化监管为主进行保障，主要包括研发、生产、流通及使用等环节的监管。 食药监“四品一械”的监管范围 9 食药监“四品一械”监管业务分类比较 药品类监管 严格准入、准入门槛高，涉药主体底数清楚 药品名录少，监管范围较小 食品类监管 准入门槛较低，主体数量巨大 食品数量多，监管范围广 监 管 特 点 监 管 思 路 精细化监管思路 药品安全保障主要以政府监管为主。 采取精细化监管模式，对药厂、药店、医疗机构等研制、生产、流通以及使用情况进行强制规范化管理。 可实现单品监