USP790可见异物解读.pdfVIP

新版药典USP39 对可见异物的要求  新版USP 药典将于2016 年5 月1 日执行，本版药典首次增加了 附录790注射剂的可见异物。  以前USP 各版药典要求粉针产品符合附录1注射剂中调配后溶 液的要求，规定“调配后溶液应基本无外来可见异物”，但没有任何 关于可见异物的检查方法和标准规定。而新版USP 药典明确给出了可 见异物的检查方法和放行标准以及在售产品可见异物的检查要求。  相关附录和法规详见附件1（USP790注射剂的可见异物译文）、 附件2 （USP39 可见异物原文）、附表1 和附表2。  USP 药典可见异物的解读和与BP 药典的对比见下表：    标准规定  检验方法  备注  调配后溶 在黑色背景和白 由附表2 和附表3 查 液应基本没有 色背景下检查，照明强 抽样量和合格标准，例如： 可见异物（即 度至少保持在 2000 到 批量为 10001 至35000 的 含有可见异物 3750 勒克斯之间。检查 产品，抽样量为 315 支， 的支数应不超 时应当轻轻地旋转和/ 检出可见异物的支数不得 产 过标准规定）。  或倒置，确保无气泡产 超过 5 支；批量为 35000 品 生，并在每个背景下检 至150000 的产品，抽样量 放 查大约5 秒。  为 500 支，检出可见异物 行  采 用 ANSI/ASQ  的支数不得超过7 支。  USP Z1.4 标准进行抽样和 药 检查。通产检查水平II， 典  正常检查的单次抽样 计划的AQL 为0.65%。 抽样并检 在黑色背景和白 如果有必要评估已被 查20 支，如果 色背景下检查，照明强 运往客户(如因为投诉或 在 在样品中没有 度至少保持在 2000 到 监管问题)的产品。  售 检出颗粒，该 3750 勒克斯之间。检查 产 批次可视为基 时应当轻轻地旋转和/ 品  本上不含可见 或倒置，确保无气泡产 异物。  生，并在每个背景下检 查大约5 秒。  CP 药典  不得检出 在黑色背景和白 取 5 支供试品，如检 金属屑、玻璃 色背景下检查，照明强 出可见异物，每支中检出 1/7  屑、长度超过 度为1000 到1500勒克 可见异物的数量应符合规 2mm 的纤维、 斯。轻轻旋转或翻转容 定；如有 1 支超出规定， 最大粒径超过 器，确保无气泡产生， 另取10 支同法测试，均应 2mm 块状物以 重复观察，总检查时限 不超出规定。  及静置一定时 为20 秒。  间后轻轻旋转 时肉眼可见的 烟雾状微粒沉 积物、无法计 数的微粒群或 摇不散的沉淀 等明显可见异 物；如检出微 细可见异物 （如点状物、 2mm 以下的短 纤维和块状物 等）≤