008微晶纤维素检验操作规程(2015年版).docVIP

济宁市安康制药有限责任公司　　　　　　　　　　　　　　　　微晶纤维素检验操作规程　　　第 PAGE 10 页 共 NUMPAGES 10 页 起草人 2015年　 月　 日 审核人 2015年　 月　 日 批准人 2015年　 月　 日 生效日期 2015年　 月　 日 文件标题 微晶纤维素检验操作规程 文件编码 FL-JY/AK-SOP-008 版本号 05 起草人 起草日期 2015 年　　月　　　日 审核人 审核日期 2015 年　　月　　　日 批准人 批准日期 2015年　　月　　　日 生效日期 2015 年　　月　　　日 页 数 共 10 页 1. 主题内容与适用范围 本规程规定了微晶纤维素检验操作方法的管理要求。通过实施本规程，确保公司产品质量的规范化。 本规程适用于辅料微晶纤维素的进厂检验，该辅料用于固体制剂生产。 2. 引用标准 《药品生产质量管理规范》2010年修订 《中国药典》2015年版四部 企业内控标准 3. 职责 3.1 质量保证部负责对微晶纤维素检验操作规程的制定与实施的监督。 3.2 质量控制部负责对微晶纤维素检验操作规程的实施。 4. 操作标准 4.1 性状： 本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。 本品在水、乙醇、乙醚、稀硫酸或5%氢氧化钠溶液中几乎不溶。 4.2 鉴别： 4.2.1 取本品10mg，置表面皿上，加氯化锌碘试液2ml，即