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数据完整性和 CGMP 合规
行业指南
指南草案
美国卫生与人类服务部
食品药品管理局
药物评价和研究中心(CDER )
生物制品评价和研究中心(CBER )
兽药中心(CVM
2016年4月 发布
药品质量/生产标准(CGMP)
目录
I. 介绍
II. 背景
III. 问答
1. 因涉及CGMP记录,请明确以下术语:
a. 什么是“数据完整性”
b. 什么是“元数据”
c. 什么是“审计追踪”
d. 当涉及到记录形式时,FDA如何使用术语“静态”和“动态”?
e. FDA如何使用§ 211.68(b)中的术语“备份”?
f. § 211.68中,在“计算机或相关系统”中的“系统”是什么?
2. 何时允许将CGMP数据从决策制定中排除?
3. 我们计算机系统上的每个工作流均需要被验证?
4. 如何限制对CGMP计算机系统的访问?
5. 为什么FDA关注计算机系统共用登录账户的使用?
6. 应如何控制空白文件 ?
7. 审计追踪应多长时间审查一次?
8. 应由谁来审查审计追踪?
9. 电子副本可否用作纸质或电子记录的准确复制品?
10.对于单机计算机实验仪器,例如FT-IR(傅立叶变换红外光谱)仪,保存
纸质打印件或静态记录而不是原始电子记录是否可接受?
11. 对于主生产和控制记录,可否使用电子签名替代手书签名?
12. 电子数据何时成为CGMP记录?
13. 为什么FDA在警告信中援引“系统适用性”或试检、预检、或平衡运行
中使用实际样品?
14. 仅保留从重新处理的实验室色谱中得到的最终结果是否可接受?
15. 与质量问题 (例如潜在的数据伪造)有关的内部建议,能否在记录的CGMP
质量体系之外非正式的处理?
16.应将对人员培训发现数据完整性问题作为日常CGMP培训计划的一部分
吗?
17. 允许FDA检查员查看我的电子记录吗?
18. FDA建议如何解决在检查中、警告信中或其它监管行动中发现的数据完
整性问题?
数据完整性和 CGMP 合规
行业指南 1
本指南体现了食品药品管理局(FDA)关于这一主题的最新见解。本指南不为任何人或
对任何人才创造或赋予任何权利,不起束缚 FDA 或公众的作用。如果替代方法能够满
足适用法律、法规的要求,您可以使用替代方法。如果您希望讨论一种替代性方法,请
与负责执行本指南的 FDA 工作人员联系。如果您不能确定相应的 FDA 工作人员,请拨
打本指南标题页所列的相应电话号码。
I. 介绍
本指南的目的是澄清数据完整性在21CFR210,211和212中所要求的现行药品生
产质量管理规范(CGMP)中的作用。210部分涵盖药品生产、加工、包装或贮存
中的生产质量管理规范;211部分涵盖制剂成品的生产质量管理规范;212部分
涵盖正电子发射断层扫描药品的生产质量管理规范。本指南提供了关于按照
CGMP要求创建和处理数据的机构目前的看法。
FDA期待数据准确可靠(见“背景”部分)。CGMP法规和指南允许使用灵活和基
于风险的策略预防和检测数据完整性问题。企业应基于工艺理解以及技术和商业
模式的知识管理采取有意义的和有效的策略管理数据完整性风险。
一般情况下,FDA的指南文件不具有规定依法强制执行责任。相反,除非引述具
体的监管或法规要求,指南描述的是机构目前对于一个主题的看法,应该仅仅被
视为建议。在FDA指南中所使用的“应该”一词,指建议或推荐某事,并非必须
的。
II. 背景
近几年,FDA在CGMP检查期间已经越来越多的观察到涉及数据完整性的CGMP违
规。这是令人不安
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