单体店医疗器械质量管理操作规程.doc

医疗器械质量管理操作规程 单位名称 2018年1月 1、医疗器械文件管理操作程序 文件名称：医疗器械文件管理操作程序 起草部门：质量管理员 起草人：周绪芬 日期：2018年1月19日 编码：CAOL-SOP001-2018-00 审核人：李 虹 日期：2018年1月20日 生效日期：2018年1月21日 批准人：李 虹 日期：2018年1月21日 颁发至： 本店 变更记录： 变更原因： 目的：为规范医疗器械文件管理操作制定本程序。 依据：《医疗器械经营质量管理规范》 内容： （一)文件分类 本店质量文件包括质量管理制度、岗位职责、操作程序、档案、报告、记录和凭证等，具体分为如下四类： （1）质量管理制度类； （2）岗位职责类； （3）操作程序类； （4）档案、报告、记录及凭证类。 （二)编制原则 1．符合国家法律法规要求，符合本店经营管理实际。 2．全部文件标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。 3．文字应当准确、清晰、易懂。 （三)文件编号 （1）文件的编号 文件编号由2个英文字母（代表本店）、2-3位英文字母（代表文件类别）、3位阿拉伯数字（代表序号）、4位阿拉伯数字（代表年号）、2位阿拉伯数字（代表修订号）组合而成，详见如下图： □□---□□□□□□---□□□□—□□ 本店简称—文件类别文件序号---年号—修订号 本店简称，用“CAOL”