进口药用辅料与国产药用辅料.pdf

进口药用辅料与国产药用辅料 质量标准比较研究 杨永健 上海市食品药品检验所 2010-4-26，江西南昌 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 内容 一、上海口岸辅料进口情况介绍 二、中国药典2010年版辅料收载情况简介 三、药典讨论组（PDG） 四、与功能相关的检测项目（FRC） 五、进口辅料与国产辅料的标准比较 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 上海口岸辅料进口情况介绍（30 ） 蓖麻油聚烃氧酯（35 ） 交聚维酮 泊洛沙姆407 交联聚维酮 甘油 交联羧甲基纤维素钠 共聚维酮 聚维酮K17 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物A型 聚维酮K30 季胺基甲基丙烯酸酯共聚物B型 聚维酮K90 甲基丙烯酸氨烷基酯共聚物E型 聚氧乙烯40氢化蓖麻油 甲基丙烯酸共聚物C型（尤特奇） 聚乙二醇-7-硬脂酸酯（特富赛） 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 上海口岸辅料进口情况介绍（续） 聚乙烯吡咯烷酮K29/32 山嵛酸甘油酯 聚乙烯吡咯烷酮K90 羧甲基淀粉钠（澎速） 聚乙烯吡咯烷酮VA64 微晶纤维素 卡波姆 氧化镁 羟丙甲纤维素 乙基纤维素 羟丙纤维素 尤特奇L30 D-55 乳糖 预胶化淀粉（善达） 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 申请进口注册的辅料 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 中国药典2010版辅料收载情况简介 中国药典2010年版二部收载辅料132种 目前常用的辅料有500多种 将逐步建立常用辅料的药典标准 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 辅料的特点 大多数在化工企业生产 药用辅料只占其生产量的很小一部分 动植物来源或半合成，只此可能为类似物的混 合物 在制剂中的量常常超过活性成分 是否与活性成分的相互作用 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 药典讨论组（PDG） 成立于1989年 由EP、USP和JP 的代表组成 2001年起，WHO 以观察员身份参会 与ICH的关系 上海市食品药品检验所 上海市食品药品检验所 药典讨论组（PDG）