药品GMP检查入门精选课件.pptVIP

目前缺少这一渠道或者环节，企业和生产监管、药品GMP检查的难点在这里，需要给予解决，否则难于监管。 相信只要本着科学监管的理念，从执政为民出发，办法总比困难多。 坚持 最近，我们听了外国专家的介绍，其中特别提到了不需预先批准的变更，我本人非常赞同。但是外国专家说的不需批准的变更，是有明确的前提的：那就是：有变更管理的系统，要把比较性研究方案递交FDA，如果是按照方案作的就不用事后批准。 坚持 可以不作事后批准，那是因为有事前的报告和预判。不作批准不等于不管理，而是基于高效管理、基于时刻想着要高效管理的理念。 坚持 他们的做法这好像如同我们的备案。但又好像不像，不像在哪？我们有许多的做法和先进国家差不多，差在哪？我认为，那就是，我们有许多做法是形似，神不似，徒有其表。 坚持 但无论如何，外国专家给我们提示了如何允许企业变更工艺的管理思路。 希望有关部门考虑。 坚持 为着节省生产成本、降低能源消耗、提高生产效率、促进产品质量提高，总之为着进步需要，企业总是会要持续的改变生产工艺，我们应当为企业的这种为着科学进步的工艺持续变更建立起一个恰当的无菌过滤装置，让对人民有益的药液流出来，把对人民有害的细菌截住。我们不但应当建立这种过滤装置，而且应当神形兼备，流速恰当方可。 坚持 之所以对这一问题说这么多，目的是想端正我们GMP检查的思想意识，要在关键问题、原则问题上不让步，合理合法的秩序才能建立和得到维护。 坚持 如果说以前我们还有借口， 例如：监帮促的错误指导思想使我们不能硬起来， 药品监管承担地方经济发展任务不敢硬起来， 注册、安监两张皮使我们无法硬起来。 这些，都得到纠正了，我们怎么办？ 坚持 从国家层面，到国家局层面，已然把上述问题解决了，借口不存在了， 药品GMP检查如果还是花架子，不抓住药品生产的关键环节，只能挨板子！ 请同志们深思！ 坚持 怎样抓这四个关键环节？ 我们认证中心在集中教育活动后制定了6个必须树立的观点，我认为是我们抓好关键环节也需要树立的观点： 1、服务大局 2、求真务实 3、客观公正廉洁 坚持 4、政治素质和业务水平都要过硬 5、质量是认证的生命 6、认证为人民谋福 这六个观点的树立，是我们，特别是认证检查的新兵做好认证工作的必须。 坚持 除了上述四个关键环节，还有没有其他关键环节？肯定有！检查员如何把握？ 对具体企业，总是有更具体的关键环节，需要检查员实事求是的找出来，把握的原则是从检查的角度，抓住切实影响药品质量的要害问题，系统性问题，不放！ 坚持 这就是具体的实事求是！ 我们不但需要实事求是的旗帜， 更需要实事求是的行动！ 坚持 要学会评估发现问题的性质与风险，例如：理瓶要不要放在1万级，我觉得这不是我们检查的关键环节。关键环节在瓶子的清洗与灭菌和灌装环境，做到位了，理瓶的级别问题就不存在质量风险。 坚持 反之，如果瓶子本身是无菌的，且如果瓶子的清洗和灭菌条件不行，或没有这一工序，而那理瓶工序就是关键环节了，检查员就应当给与格外关注。 坚持 风险的现实是：我们一些企业的净化级别是做给检查员看的，实际生产根本就不是这样做，这样做给检查员看的净化级别理瓶就是在100级也没用。 坚持 大量审批的具有合法外衣的假药劣药，是埋在我们药监系统的地雷， 如何稳妥地把隐藏的地雷挖出来，挖不出来的也要设法使其哑掉，是我们各级药监特别是领导需要认真解决的。 坚持 我们的GMP认证检查、或者专项检查，说一千道一万，不把企业的这些最基本的最基础的问题给处理掉，解决好，迟早还是得我们药监部门顶雷！ 坚持 在专项检查中查处了，即便是药监系统的问题，再严重也是本来就该解决的问题，是属于专项整顿的成绩，而在专项整顿后再出现齐二药、安徽华源、广东佰易事件，则专项整顿的成果说的再好也没有用！ 坚持 有的同志认为，以前药品申报资料不规范，企业总会在实际生产时对申报的处方工艺进行修改，到注册部门办理补充申请时间过长，影响企业生产，等等等等，总之，有各种各样的理由来证明不按批准的处方工艺生产是目前改不了的，不能改的。 坚持 而我们生产监管人员也认为企业这也难，那也难，在药品监督管理也不