中国药大-国家新药筛选实验室制作临床前研究.ppt

国家新药筛选实验室 目 录 一、概述 二、临床前安全性评价在中药新药创制 中的地位和作用 三、临床前安全性研究所涉及的内容 四、急性毒性试验在新药评价中的作用 五、长期毒性试验在新药评价中的作用 六、毒理学试验结果的综合分析 七、新药申报资料中的常见问题分析 概 述 药品的概念和基本要求 治疗、预防和诊断疾病 安全、有效、质量可控 安全第一 药品非临床研究质量管理规范 Good Laboratory Practice (GLP) 美国 日本 欧盟 中国于1994年由国家科委颁布GLP，1999年由SDA签署局长令实施GLP。 有毒与无毒的界限 如何区分药物和毒物: 不同剂量; 不同临床主治; 不同给药途径; 生理盐水(小鼠iv,LD50= 68ml/kg)； 蒸馏水(小鼠iv,LD50=4ml/kg) 新药发展的历史 20世纪前50年：新药发展空前迅速 1930-1950年 磺胺类药物、抗生素、抗微生物药物、 抗精神失常药、抗高血压药、抗肿瘤药、 抗心绞痛药、抗心律失常药、调血脂药、 利尿药、螯合剂等。 但 是 氯丙嗪： 临床使用前没做过几项指标 酶抑宁： 几乎没做过毒