课件：学习课件第01章_药品质量研究的内容与药典概况.ppt

1. 凡例 （1）有效数字与允许量(偏差) 药典内容 凡例、正文、附录、索引 （2）药典论坛 用于USP标准进展及药典修订的杂志，是USP修订委员会对药典通用部分及注意点交流的内部资料，同时向公众提供对USP和NF修订标准提出建议的机会 2. 正文 收载药物品种数为世界第一位。 3. 附录 (二)　英国药典　BP 　1864年英国融合英伦三岛的伦敦药典（始于1618年）、爱丁堡药典（始于1699年）及都柏林药典（1807年）诞生并延续至今的英国药典。2000年后每年增加一版。英国药典最新版为BP2009（2009年1月生效 ）。 分为两卷，第一卷主要为原料药；第二卷为药物制剂、血液制品、免疫制品、放射性药物制剂和糖类物质，并收载欧洲药典品种。 (三)欧洲药典Ph.Eup EP 1977年第一版 1988第二版 1997年第三版合订本 2002年第四版 2004年第五版 现为EP6（2007年6月出版; 2008年1月生效 ） (四)日本药典（药局方）JP 1886年第1版 第十五改正版（2006.） (五)国际药典　Ph.Int, IP 第一版 1950 第二版 1967 第三版 1979 国际药典目前有5卷：分别于1979、1981、1988、1994年和2003年相继出版 第六节　药品检验工作的机构和基本程序 药品检验工作的机构 《中华人民共和国药品管理法》第六条 : “药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作” 国家级药品检验所 中国食品药品检定研究院 各省、市、自治区药品检验所承担各辖区之内的药品检验工作 药品检验工作的基本程序一般为取样、检验、留样、检验报告。 药品检验工作的基本程序 （一）取样 原则：合理、均匀 有科学性、真实性和代表性 原始记录 完整、真实、具体，清晰 (1) 供试品情况（名称、批号、规格、数量、来源、外观、包装等）； （二）检验 (2) 日期（取样、检验、报告等）； (3) 检验情况（依据、项目、操作步骤、实验条件、现象、数据、计算结果、结论等）； (4) 记录完成后，需复核。 复核后的记录，属内容和计算错误的，由复核人负责；属检验操作错误的，由检验人负责。 (5) 若需涂改，只可划线，重写后要签名； 涂改方式：划一条细线，在右上角写正确数字，并签名 例 9.6543 -8.1270 1.5272 谢杏芳 例 0.1031 2 例 消耗22.31ml 林丹 05 王宝强 3 Vc检验记录(省略上半页) [检查]溶液颜色 = 0.02 17.5698 16.5574 1.0124 符合规定 炽灼残渣 6# 16.5572g + 样1.0124g→ 700℃→放置45′→17.5693g 符合规定 [鉴别] 样0.2g + 1滴NaoH T.S.→黑色↓ 符合规定 [性状] 白色粉末 符合规定 [含量测定] (规定值为不得少于99.0%) 计算过程略 其含量为99.9% 符合规定 留样数量不得少于一次全项检验用量。 （三）留样 （四）检验报告 检验报告 必须有检验人员、复核人员及部门负责人签名或盖章，必要时由检验单位盖章。报告具有法律效力。 检验报告书 完整、简洁，结论明确。除无操作步骤外其它内容同原始记录。 (1) 全面检验均符合质量标准。如： 检验报告书结论 本品为“维生素C”；符合中国药典（2005年版）的规定。 (2) 全面检验后有个别项目不符合规定。 本品为“葡萄糖”；检“乙醇溶液的澄清度”不符合规定，其他各项检验均符合中国药典（2005年版）的规定。认为可改作“口服葡萄糖”用，但不得供制备注射剂用。 (3) 全面检验后不合药用者，或虽未全面检验、但主要项目不合规定，已可作不得供药用处理者。如： 本品为“葡萄糖注射液”，其热原检查不符合中国药典（2005年版）的规定，不得供药用。 (4) 根据送检者要求，仅作个别项目检验者。如： 本品（维生素B12注射液）的pH值为5.5，检“pH值”符合中国药典（2005年版）的规定。 pH值 应为4.0～6.0 检验报告书(省略上半页) 例 溶液颜色 ≤0.07 =0.02 符合规定 检验人 李云龙 复核人 赵刚 负责人 何尚 结论 本品经检验符合（中国药典2005年版