《栓剂工艺流程图和管理要点》.docVIP

****药业有限公司GMP培训教材 《栓剂工艺流程图及管理要点》 栓剂生产工艺流程图 原辅料 原辅料 助溶剂稳定剂配 料 助溶剂 稳定剂 配 料 夹层锅加热混合 夹层锅加热混合 过 筛均质机 过 筛 均质机 加料器中搅拌 加料器中搅拌 检 验 检 验 内包装物灌装 内包装物 灌装 冷冻 冷冻 封切 封切 检 验 检 验 外包装物 外包装物 包 装 包 装 洁净级别：十万级； 栓剂生产管理要点 称量及预处理： 从质量审核批准的供货单位订购原辅材料。原辅材料须经检验合格后方可使用。原辅材料供应商变更时通过小样试验，必要时要进行验证。 原辅料应在称量室称量，其环境的空气洁净度级别应与配制间一致，并有捕尘和防止交叉污染的措施。 称量用的天平、磅秤应定期由计量部门专人校验，做好校验记录，并在已校验的衡器上贴上检定合格证，每次使用前应由操作人员进行校正。 配料 配料人员应按生产指令书核对原辅料品名、批号、数量等情况，并在核料单上签字； 原辅料称量过程中的计算及投料，应实行复核制度，操作人、复核人均应在原始记录上签字。 基质融化时应水浴加热，水温不宜过高，如水温过高，基质颜色会逐渐加深。 混合药液时一定要保证充分搅拌时间，且要搅拌均匀，保证原辅料充分混合。 配好的药液应装在清洁容器里，在容器外标明品名、批号、日期、重量及操作者姓名。 灌装 应使用已验证的清洁程序对灌装机上贮存药