台北医学大学 附设医院 万芳医院 双与医院 新进药品查检表.docVIP

臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品查檢表 新進藥品申請查檢內容 自評 藥品管理組查檢 申請相關資料 繳費單 報價單 新進藥品申請表 新進藥品基本資料表 已填寫取代品項 藥品樣品 相關證明文件 藥品許可證影本 製造廠PIC/S認證 製造廠為原開發廠，需檢附： □(1)藥品專利證明 □(2)原料藥GMP證明 □(3)藥品檢驗方法及檢驗報告Certificate of Analysis (CoA) 製造廠為非原開發廠，需檢附： □(1)主成份原料購入證明 □(2)原料藥GMP證明 □(3)藥品檢驗方法及檢驗報告Certificate of Analysis (CoA) 電子檔資料(儲存於USB中繳交) 紙本資料之電子檔 藥品基本資料excel檔 清晰之藥品照片(外盒、藥品各一張，若為口服藥品，亦須提供裸錠正反面照片) 遞件日期： 聯絡人/電話： 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品申請作業流程 至附設醫院藥品管理組確認新進藥品查檢表與相關文件，蓋章後 至附設醫院採購組繳交報價單 至附設醫院出納組繳交新藥審查費45,000元，收據第一聯繳回藥品管理組 由附設醫院藥品管理組彙整提請三院新藥審查小組及聯合藥委會討論 藥品管理組 藥品管理組 確認章 未蓋章 請勿報價、繳費 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名： 學名： 劑型.劑量： 廠商抬頭： 統編： 茲收到新藥審查費 附設醫院：15,000 萬芳醫院：15,000 雙和醫院：15,000 合計：45,000元 (第一聯) 藥品管理組查存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名： 學名： 劑型.劑量： 廠商抬頭： 統編： 茲收到新藥審查費附設醫院：15,000 萬芳醫院：15,000 雙和醫院：15,000 合計：45,000元 (第二聯) 請廠商自行保存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院新進藥品申請 審查費繳費單 商品名： 學名： 劑型.劑量： 廠商抬頭： 統編： 茲收到新藥審查費附設醫院：15,000 萬芳醫院：15,000 雙和醫院：15,000 合計：45,000元 (第三聯)出納組保存 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品 申請表 編號： 商品名： 學名： 劑型.劑量： 健保單價： 每日藥費： 備註： 化學結構式： 藥動學資料 (人體)： 2017 ATC/DDD index： TFDA核准適應症*： 其他適應症*： 常見劑量/頻次： 作用機轉： FDA Pregnancy Category □A □B □C □D □X □未知 □其他___________________ 使用禁忌： 副作用： 許可證「限制項目」： □ 07：新藥監視 □ 1D：須執行風險管理計畫 □ 1E：Phase IV study □ 1K：安全監視 □ 1L：監視中新藥 □ 25：監視中學名藥 □ 其他： 核准發售之國家及年份： 美： 英： 德： 法： 比： 瑞士： 澳： 加： 日： 其他： 本藥品之評估試驗*： □BA □BE □臨床試驗 試驗地點； □附醫□萬芳□雙和 □其他__________ TFDA許可證字號： ?自費藥品 ?健保藥品代碼： 藥廠名： 聯絡人： 生產地： 傳真： 經銷商： 電話： 國內已使用之醫院#： 新藥監視期之 結束時間： 年 月 國內藥廠評鑑*： 國內廠有無cGMP ： □有 □無 PIC/S： □有 □無 * 請附相關文獻 # 請附証明文件 臺北醫學大學 附設醫院 萬芳醫院 雙和醫院 新進藥品 申請表 以下表格請申請醫師親自詳細填寫 申請理由： (請盡量詳盡，切勿空白) 本院已有之同類藥品： 欲取代藥品： 理由： □附醫 □萬芳 □雙和 科 申請醫師簽章： (請蓋醫師章) 年 月 日 申請醫師所屬科別主任意見及簽章： 年 月 日 三院 科聯